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Eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad de Biktarvy por TPLWH

23 de mayo de 2023 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Eficacia, Tolerabilidad y Aceptabilidad del Régimen de Mesa Única (STR) Biktarvy® por Personas Trans que Viven con VIH (TPLWH)

Este es un ensayo clínico para TPLWH (personas trans que viven con el VIH) que están estables en cART con una carga viral indetectable o una carga viral detectable pero sin resistencia a los NRTI e InSTI. Tras el consentimiento por escrito y los procedimientos de selección, los sujetos del estudio se someterán a un cambio (o reiniciarán) de su terapia antirretroviral combinada (cART) a Biktarvy. El objetivo de este proyecto de investigación es reclutar una población poco estudiada en un ensayo clínico controlado destinado a optimizar TPLWH cART. Esto se demostrará midiendo los resultados de la carga viral a intervalos regulares, centrándose en los resultados de la carga viral 48 semanas después del inicio de Biktarvy (resultado principal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto de investigación es reclutar una población poco estudiada en un ensayo clínico controlado destinado a optimizar TPLWH cART. Esto se demostrará midiendo los resultados de la carga viral a intervalos regulares, centrándose en los resultados de la carga viral 48 semanas después del inicio de Biktarvy (resultado principal). También se investigará una serie de criterios de valoración secundarios para demostrar aún más los beneficios del uso de Biktarvy en una población que se sabe que experimenta una serie de factores que se correlacionan con una mala adherencia al TARc, cargas virales más altas y peor resultado clínico.

Este estudio es un TPLWH multicéntrico, de fase IV, de etiqueta abierta, de un solo brazo que se encuentran estables en cART con una carga viral indetectable o una carga viral detectable pero sin resistencia a los NRTI e InSTI. Cada participante actuará como su propio control. La duración del estudio es de 96 semanas (el criterio principal de valoración será a las 48 semanas).

Visita de detección y de referencia (Día 1):

Revisión de datos demográficos, historial médico y medicamentos concomitantes (CM) Examen físico, altura, peso, circunferencia de la cintura, signos vitales (incluyendo temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) Revisión de los criterios de inclusión y exclusión Consentimiento informado por escrito Prescripción de cART Tratamiento antirretroviral combinado inicio (el tratamiento debe comenzar dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección.

Análisis de orina (macroanálisis y prueba de embarazo) Prueba de hepatitis B/C (resultados de muestras tomadas hasta 14 días antes de la visita inicial que se pueden usar). Se permite hepatitis B crónica y antecedentes de hepatitis C (curada) Química sanguínea y hematología (se pueden utilizar los resultados de muestras tomadas hasta 14 días antes de la visita inicial) Carga viral Circunferencia de la cintura al inicio y semana 48 Cuestionarios: cuestionario de sueño de Pittsburgh, termómetro de bienestar , Cuestionario de Barreras para la Adherencia (solo al inicio, semana 24, 48, 96). GAD-7 y PHQ-9 al inicio y en la semana 48.

Metabolismo/metabolómica (plasma y orina) al inicio

Visitas de seguimiento:

Semana 4 (Día 22-36) Semana 12 (Día 78-92) Semana 24 (Día 162-176) Semana 48 (Día 330-344) Semana 60 (Día 426-440) Semana 72 (Día 510-524) Semana 96 (Día 670-684) Prescripción de cART (Semanas 4, 12, 24, 48, 60, 72 y 96) Signos vitales Peso, circunferencia de la cintura Química sanguínea y hematología en el laboratorio local (ver apéndice 1) Análisis de orina Carga viral, CD4/CD8 (solo en las semanas 48 y 96 en el laboratorio local) Cuestionarios: Cuestionario de sueño de Pittsburgh, Termómetro de bienestar, Cuestionario de barreras para la adherencia (solo en las semanas 24, 48, 96). GAD-7 y PHQ-9 al inicio y en la semana 48.

Control de medicación concomitante y revisión de eventos adversos Cambios metabólicos y/o metabolómicos (plasma y orina) después del cambio a Biktarvy en las semanas 24, 48 y 96.

Circunferencia de la cintura al inicio y en la semana 48

Visita de finalización del estudio (dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento) O Visita de terminación anticipada (dentro de los 30 días posteriores a la retirada prematura) Signos vitales Carga viral Química sanguínea y hematología Análisis de orina Verificación concomitante de medicamentos y revisión de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research Operations Manager
  • Número de teléfono: +44 (0) 2033156825
  • Correo electrónico: chelwest.research@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 0XD
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante se autoidentifica como transgénero y/o tiene una identidad de género actual que difiere del género asignado al nacer (incluye a todas las personas con diversidad de género)
  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de infección por VIH en cualquier momento antes del consentimiento del estudio
  • Dispuesto a firmar un consentimiento informado y participar en el estudio
  • Con un régimen antirretroviral con una carga viral indetectable o sin un régimen antirretroviral con una carga viral detectable (el TARc puede haberse interrumpido por cualquier motivo clínico o personal; si está en un TARc con una carga viral detectable y sin resistencia a ninguno de los componentes del Biktarvy, el paciente también es elegible.

  • Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:

    • es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,
    • está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección (y visita inicial) y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos para evitar el embarazo indicados durante el estudio y durante un período de 12 semanas después del estudio.
    • Los hombres que tienen parejas que son mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 3) deben usar un método anticonceptivo adecuado como se indica en el Protocolo para evitar el embarazo en su pareja durante todo el estudio y durante un período de al menos 12 semanas después del estudio. estudiar.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • No poder participar en el estudio según la opinión del investigador (ejemplo: no poder entender el folleto de información del estudio, no poder dar su consentimiento por escrito, etc.)
  • Historial de falla virológica mientras estaba en un cART que contenía NRTI e InSTI y desarrollo de resistencia a NRTI e InSTI
  • Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con Biktarvy. Las contraindicaciones se proporcionan en el apéndice 4 y la información completa sobre las interacciones farmacológicas se proporciona en el SmPC.
  • Hipersensibilidad al principio activo o excipiente de Biktarvy que figura en la ficha técnica.
  • Mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas o amamantando.
  • Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical o anal; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto antes de la aleatorización.
  • Hepatitis viral aguda o crónica conocida que incluye, entre otros, A, B o C. Se permite la hepatitis B crónica y antecedentes de hepatitis C (curada).
  • Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
  • Cualquier otra condición (incluido el uso de drogas ilícitas o el abuso de alcohol) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones o la finalización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención asignada
Biktarvy OD durante 96 semanas
Droga: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta
Terapia antirretroviral combinada de un solo comprimido: bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la carga viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de sujetos con carga viral del VIH < 50 copias/mL desde el inicio hasta la semana 48
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la carga viral
Periodo de tiempo: semana 96
Proporción de sujetos con carga viral del VIH < 50 copias/ml desde el inicio hasta las semanas 24 y 96.
semana 96
Cambio en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: semana 96
Ocurrencia de cambios en los resultados clínicos como salud ósea, función renal, riesgo cardiovascular, DMO, peso, IMC.
semana 96
Interacciones fármaco-fármaco
Periodo de tiempo: semana 96
Evaluar el potencial de interacciones farmacológicas en TPLWH que cambian de su cART a Biktarvy® según el sitio web de interacciones farmacológicas de la Universidad de Liverpool u otras fuentes de conocimiento sobre interacciones farmacológicas, incluidos medicamentos recetados, hormonas, medicamentos de venta libre y drogas recreativas.
semana 96
Cambios en el recuento de CD4 y la relación CD4:CD8
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
Cambios en el recuento de CD4 y la relación CD4:CD8 durante el curso del estudio
semana 48 y 96
Cuestionarios de pacientes
Periodo de tiempo: semana 24, 48 y 96
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán después de la administración de cuestionarios específicos (incluido el termómetro de bienestar, el cuestionario del sueño, el cuestionario de barreras para la adherencia) en relación con el cambio de fármaco) al inicio y en las semanas 24, 48 y 96. Cuestionario como GAD-7 y PHQ -9 también se administrará al inicio y en la semana 48.
semana 24, 48 y 96
Medida de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: semana 48
Evaluar el cambio en la circunferencia de la cintura al inicio y en la semana 48.
semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Gilead Sciences
Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRF005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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