Eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Biktarvy por TPLWH
Eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade do regime de mesa única (STR) Biktarvy® por pessoas trans vivendo com HIV (TPLWH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa é recrutar uma população pouco estudada para um ensaio clínico controlado destinado a otimizar o TPLWH cART. Isso será demonstrado pela medição dos resultados da carga viral em intervalos regulares, com foco nos resultados da carga viral 48 semanas após o início do Biktarvy (resultado primário). Uma série de desfechos secundários também será investigada para demonstrar ainda mais os benefícios do uso de Biktarvy em uma população conhecida por apresentar uma série de fatores que se correlacionam com baixa adesão ao cART, cargas virais mais altas e pior resultado clínico.
Este estudo é um TPLWH aberto, de braço único, fase IV, multicêntrico, estável em cART com carga viral indetectável ou carga viral detectável, mas sem resistência a NRTIs e InSTI. Cada participante atuará como seu próprio controle. A duração do estudo é de 96 semanas (o endpoint primário será de 48 semanas).
Triagem e visita inicial (dia 1):
Dados demográficos, histórico médico e revisão de medicamentos concomitantes (MCs) Exame físico, altura, peso, circunferência da cintura, sinais vitais (incluindo temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória) Revisão dos critérios de inclusão e exclusão Consentimento informado por escrito Prescrição de cART Tratamento antirretroviral combinado início (o tratamento deve começar dentro de 28 dias após a visita de triagem.
Exame de urina (macroanálise e teste de gravidez) Teste de hepatite B/C (resultados de amostras coletadas até 14 dias antes da consulta inicial podem ser usados). Hepatite B crônica e história de hepatite C (curada) são permitidos Química do sangue e hematologia (resultados de amostras coletadas até 14 dias antes da visita inicial podem ser usados) Carga viral Circunferência da cintura na consulta inicial e semana 48 Questionários: Questionário de sono de Pittsburgh, Termômetro de bem-estar , Questionário de barreiras à adesão (apenas na linha de base, semanas 24, 48, 96). GAD-7 e PHQ-9 no início e na semana 48.
Metabólicos/metabolômicos (plasma e urina) na linha de base
Visitas de acompanhamento:
Semana 4 (dia 22-36) Semana 12 (dia 78-92) Semana 24 (dia 162-176) Semana 48 (dia 330-344) Semana 60 (dia 426-440) Semana 72 (dia 510-524) Semana 96 (Dias 670-684) Prescrição de cART (Semanas 4, 12, 24, 48, 60, 72 e 96) Sinais vitais Peso, circunferência da cintura Química do sangue e hematologia no laboratório local (consulte o apêndice 1) Urinálise Carga viral, CD4/CD8 contagens (apenas nas semanas 48 e 96 no laboratório local) Questionários: questionário de sono de Pittsburgh, termômetro de bem-estar, questionário de barreiras à adesão (apenas nas semanas 24, 48, 96). GAD-7 e PHQ-9 no início e na semana 48.
Verificação de medicação concomitante e revisão de eventos adversos Alterações metabólicas e/ou metabolômicas (plasma e urina) após a mudança para Biktarvy nas semanas 24, 48 e 96.
Circunferência da cintura no início e na semana 48
Visita final do estudo (dentro de 30 dias após o término do tratamento) OU visita de término antecipado (dentro de 30 dias após a retirada prematura) Sinais vitais Carga viral Química e hematologia do sangue Análise de urina Verificação de medicação concomitante e revisão de eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante se identifica como transgênero e/ou tem uma identidade de gênero atual que difere do gênero atribuído no nascimento (inclui todas as pessoas com gênero diverso)
- Idade > 18 anos
- diagnóstico de infecção por HIV a qualquer momento antes do consentimento do estudo
- Disposto a assinar um consentimento informado e participar do estudo
- Em regime antirretroviral com carga viral indetectável ou fora de regime antirretroviral com carga viral detectável (a TARVc pode ter sido interrompida por qualquer motivo clínico ou pessoal; se estiver em TARVc com carga viral detectável e sem resistência a qualquer um dos componentes do Biktarvy, o paciente também é elegível.
Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:
- tem potencial para não engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
- tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na triagem (e visita inicial) e concorda em usar um dos métodos contraceptivos para evitar a gravidez indicados durante o estudo e por um período de 12 semanas após o estudo.
- Homens que têm parceiras mulheres com potencial para engravidar (WOCBP - definição no Apêndice 3) devem usar um método contraceptivo adequado, conforme listado no Protocolo para evitar a gravidez em sua parceira durante o estudo e por um período de pelo menos 12 semanas após o estudar.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz de participar do estudo de acordo com a opinião do Investigador (exemplo: incapaz de entender o folheto informativo do estudo, incapaz de fornecer consentimento por escrito, etc.)
- História de falha virológica durante um cART contendo NRTIs e InSTIs e desenvolvimento de resistência a NRTIs e InSTIs
- Uso de medicamentos conhecidos por interagir com Biktarvy. As contra-indicações apresentadas no apêndice 4 e informações completas sobre interações medicamentosas fornecidas no RCM.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou excipiente de Biktarvy conforme listado no RCM.
- Mulheres que planejam engravidar ou que estão grávidas ou amamentando.
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical ou anal; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do sujeito antes da randomização.
- Hepatite viral aguda ou crônica conhecida, incluindo, entre outros, A, B ou C. Hepatite B crônica e história de hepatite C (curada) são permitidos
- Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento experimental
- Qualquer outra condição (incluindo uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool) ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, interfiram nas avaliações ou na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção atribuída
Biktarvy OD por 96 semanas
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Terapia antirretroviral combinada de comprimido único: bictegravir 50mg/emtricitabina 200mg/tenofovir alafenamida 25mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da carga viral
Prazo: 48 semanas
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Proporção de indivíduos com carga viral de HIV < 50 cópias/mL desde o início até a semana 48
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da carga viral
Prazo: semana 96
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Proporção de indivíduos com carga viral de HIV < 50 cópias/mL desde o início até a semana 24 e 96.
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semana 96
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Mudança nos resultados clínicos
Prazo: semana 96
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Ocorrência de alterações em desfechos clínicos como saúde óssea, função renal, risco cardiovascular, DMO, peso, IMC.
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semana 96
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Interações medicamentosas
Prazo: semana 96
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Avaliar o potencial de interações medicamentosas em TPLWH que mudam de seu cART para Biktarvy® com base no site de interação medicamentosa da Universidade de Liverpool ou outras fontes de conhecimento sobre interação medicamentosa, incluindo medicamentos prescritos, hormônios, medicamentos de venda livre e drogas recreativas.
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semana 96
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Alterações na contagem de CD4 e na relação CD4:CD8
Prazo: semanas 48 e 96
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Alterações na contagem de CD4 e na relação CD4:CD8 durante o curso do estudo
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semanas 48 e 96
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Questionários de pacientes
Prazo: semanas 24, 48 e 96
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Os resultados relatados pelo paciente serão coletados após a administração de questionários específicos (incluindo termômetro de bem-estar, questionário de sono, questionário de barreiras à adesão) em relação à troca de drogas) no início e nas semanas 24, 48 e 96. Questionário como GAD-7 e PHQ -9 também será administrado no início e na semana 48.
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semanas 24, 48 e 96
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Medição da circunferência da cintura
Prazo: semana 48
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Avaliar a mudança na circunferência da cintura no início e na semana 48.
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semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Emtricitabina
Outros números de identificação do estudo
- CRF005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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