Efficacia, tollerabilità e accettabilità di Biktarvy da parte di TPLWH
Efficacia, tollerabilità e accettabilità del regime a tavola singola (STR) Biktarvy® di persone trans che vivono con l'HIV (TPLWH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è reclutare una popolazione poco studiata in uno studio clinico controllato volto a ottimizzare TPLWH cART. Ciò sarà dimostrato misurando i risultati della carica virale a intervalli regolari, con particolare attenzione ai risultati della carica virale 48 settimane dopo l'inizio di Biktarvy (esito primario). Verrà inoltre esaminata una serie di endpoint secondari per dimostrare ulteriormente i vantaggi dell'uso di Biktarvy in una popolazione nota per sperimentare una serie di fattori correlati a scarsa aderenza alla cART, cariche virali più elevate e peggiore esito clinico.
Questo studio è un TPLWH multicentrico in aperto, a braccio singolo, di fase IV che è stabile su cART con una carica virale non rilevabile o una carica virale rilevabile ma nessuna resistenza a NRTI e InSTI. Ogni partecipante agirà come proprio controllo. La durata dello studio è di 96 settimane (l'endpoint primario sarà di 48 settimane).
Screening e visita di riferimento (giorno 1):
Dati demografici, anamnesi e revisione dei farmaci concomitanti (CM) Esame fisico, altezza, peso, circonferenza vita, segni vitali (inclusi temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) Revisione dei criteri di inclusione ed esclusione Consenso informato scritto Prescrizione cART Trattamento antiretrovirale combinato inizio (il trattamento dovrebbe iniziare entro 28 giorni dalla visita di screening.
Analisi delle urine (macroanalisi e test di gravidanza) Test per l'epatite B/C (possono essere utilizzati i risultati di campioni prelevati fino a 14 giorni prima della visita basale). Epatite cronica B e anamnesi di epatite C (guarita) sono consentite Emochimica ed ematologia (possono essere utilizzati i risultati di campioni prelevati fino a 14 giorni prima della visita basale) Carica virale Circonferenza vita al basale e alla settimana 48 Questionari: questionario del sonno di Pittsburgh, termometro del benessere , Questionario sulle barriere all'adesione (solo al basale, settimana 24, 48, 96). GAD-7 e PHQ-9 al basale e alla settimana 48.
Metabolici/metabolomici (plasma e urina) al basale
Visite successive:
Settimana 4 (Giorno 22-36) Settimana 12 (Giorno 78-92) Settimana 24 (Giorno 162-176) Settimana 48 (Giorno 330-344) Settimana 60 (Giorno 426-440) Settimana 72 (Giorno 510-524) Settimana 96 (Giorno 670-684) Prescrizione cART (settimane 4, 12, 24, 48, 60, 72 e 96) Segni vitali Peso, circonferenza vita Emochimica ed ematologia presso il laboratorio locale (vedere appendice 1) Analisi delle urine Carica virale, CD4/CD8 conteggi (solo alle settimane 48 e 96 presso il laboratorio locale) Questionari: questionario sul sonno di Pittsburgh, termometro del benessere, questionario sulle barriere all'aderenza (solo alle settimane 24, 48, 96). GAD-7 e PHQ-9 al basale e alla settimana 48.
Controllo concomitante del farmaco e revisione degli eventi avversi Cambiamenti metabolici e/o metabolomici (plasma e urina) dopo il passaggio a Biktarvy alle settimane 24, 48 e 96.
Circonferenza della vita al basale e alla settimana 48
Visita di fine studio (entro 30 giorni dopo la fine del trattamento) OPPURE Visita di conclusione anticipata (entro 30 giorni dalla sospensione prematura) Segni vitali Carica virale Emochimica ed ematologia Analisi delle urine Controllo concomitante dei farmaci e revisione degli eventi avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante si identifica come transgender e/o ha un'identità di genere attuale che differisce dal genere assegnato alla nascita (include tutte le persone di genere diverso)
- Età > 18 anni
- Diagnosi di infezione da HIV in qualsiasi momento prima del consenso allo studio
- - Disponibilità a firmare un consenso informato e prendere parte allo studio
- In regime antiretrovirale con carica virale non rilevabile o senza regime antiretrovirale con carica virale rilevabile (la cART può essere stata interrotta per qualsiasi motivo clinico o personale; se in terapia con cART con carica virale rilevabile e nessuna resistenza a nessuno dei componenti di Biktarvy, anche il paziente è idoneo.
Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:
- è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,
- è in età fertile con un test di gravidanza negativo allo Screening (e visita di riferimento) e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi per evitare la gravidanza indicati durante lo studio e per un periodo di 12 settimane dopo lo studio.
- Gli uomini che hanno partner che sono donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 3) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come elencato nel Protocollo per evitare la gravidanza del loro partner durante lo studio e per un periodo di almeno 12 settimane dopo il studia.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibilità di prendere parte allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore (esempio: impossibilità di comprendere il foglietto illustrativo dello studio, impossibilità di fornire il consenso scritto, ecc.)
- Anamnesi di fallimento virologico durante una cART contenente NRTI e InSTI e sviluppo di resistenza a NRTI e InSTI
- Uso di farmaci noti per interagire con Biktarvy. Controindicazioni fornite nell'appendice 4 e informazioni complete sulle interazioni farmacologiche fornite nell'RCP.
- Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente di Biktarvy come elencato nell'RCP.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinte o che allattano.
- Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale o anale; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico dello studio per l'inclusione del soggetto prima della randomizzazione.
- Epatite virale acuta o cronica nota inclusa, ma non limitata a, A, B o C. Sono consentite epatite cronica B e anamnesi di epatite C (curata)
- Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Qualsiasi altra condizione (compreso l'uso illecito di droghe o l'abuso di alcol) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni o il completamento della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento assegnato
Biktarvy OD per 96 settimane
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Terapia antiretrovirale in singola compressa combinata: bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della carica virale
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di soggetti con carica virale HIV < 50 copie/mL dal basale alla settimana 48
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della carica virale
Lasso di tempo: settimana 96
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Proporzione di soggetti con carica virale HIV < 50 copie/mL dal basale alla settimana 24 e 96.
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settimana 96
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Cambiamento degli esiti clinici
Lasso di tempo: settimana 96
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Occorrenza di cambiamenti negli esiti clinici come salute delle ossa, funzionalità renale, rischio cardiovascolare, BMD, peso, BMI.
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settimana 96
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Interazioni farmaco-farmaco
Lasso di tempo: settimana 96
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Valutare il potenziale di interazioni farmaco-farmaco in TPLWH che passano dalla loro cART a Biktarvy® sulla base del sito Web sull'interazione tra farmaci dell'Università di Liverpool o di altre fonti di conoscenza delle interazioni tra farmaci, inclusi farmaci prescritti, ormoni, farmaci da banco e droghe ricreative.
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settimana 96
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Cambiamenti nella conta dei CD4 e nel rapporto CD4:CD8
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
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Cambiamenti nella conta dei CD4 e nel rapporto CD4: CD8 durante il corso dello studio
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settimana 48 e 96
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Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: settimana 24, 48 e 96
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti in seguito alla somministrazione di questionari specifici (inclusi termometro del benessere, questionario sul sonno, questionario sulle barriere all'aderenza) in relazione al passaggio dal farmaco) al basale e alle settimane 24, 48 e 96. Questionario come GAD-7 e PHQ -9 sarà somministrato anche al basale e alla settimana 48.
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settimana 24, 48 e 96
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Misurazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 48
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Per valutare il cambiamento della circonferenza della vita al basale e alla settimana 48.
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settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Emtricitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRF005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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