Эффективность, переносимость и приемлемость Биктарви от TPLWH

Целью этого исследовательского проекта является привлечение малоизученной популяции к контролируемому клиническому испытанию, направленному на оптимизацию кАРВТ ЛЖВ. Это будет продемонстрировано путем измерения исходов вирусной нагрузки через регулярные промежутки времени с акцентом на результаты вирусной нагрузки через 48 недель после начала лечения Биктарви (первичный исход). Также будет изучен ряд вторичных конечных точек, чтобы дополнительно продемонстрировать преимущества использования Биктарви в популяции, которая, как известно, испытывает ряд факторов, которые коррелируют с плохой приверженностью к АРВТ, более высокой вирусной нагрузкой и худшим клиническим исходом.

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое многоцентровое исследование ЛЖВ с одной группой, фазы IV, которые стабильны на АРВТ с неопределяемой вирусной нагрузкой или обнаруживаемой вирусной нагрузкой, но без устойчивости к НИОТ и ИППП. Каждый участник будет действовать как его / ее собственный контроль. Продолжительность исследования составляет 96 недель (первичная конечная точка будет на 48 неделе).

Скрининг и базовый визит (День 1):

Обзор демографических данных, истории болезни и сопутствующих лекарственных препаратов (ПМ) Физикальное обследование, рост, вес, окружность талии, основные показатели жизнедеятельности (включая температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания) Обзор критериев включения и исключения Письменное информированное согласие Назначение cАРТ Комбинированное антиретровирусное лечение инициация (лечение должно быть начато в течение 28 дней после скринингового визита.

Анализ мочи (макроанализ и тест на беременность) Тестирование на гепатит B/C (можно использовать результаты образцов, взятых за 14 дней до исходного визита). Допускаются хронический гепатит В и гепатит С в анамнезе (излеченный) Биохимический анализ крови и гематология (можно использовать результаты образцов, взятых за 14 дней до исходного визита) Вирусная нагрузка Окружность талии в начале исследования и на 48-й неделе Анкеты: Питтсбургский опросник сна, термометр здоровья , Опросник «Барьеры к приверженности» (только исходный уровень, недели 24, 48, 96). GAD-7 и PHQ-9 в начале исследования и на 48-й неделе.

Метаболизм/метаболомика (плазма и моча) на исходном уровне

Последующие визиты:

Неделя 4 (День 22-36) Неделя 12 (День 78-92) Неделя 24 (День 162-176) Неделя 48 (День 330-344) Неделя 60 (День 426-440) Неделя 72 (День 510-524) Неделя 96 (День 670-684) Назначение cART (Недели 4, 12, 24, 48, 60, 72 и 96) Основные показатели жизнедеятельности Вес, окружность талии Биохимический анализ крови и гематология в местной лаборатории (см. Приложение 1) Анализ мочи Вирусная нагрузка, CD4/CD8 (только на 48 и 96 неделях в местной лаборатории) Опросники: Питтсбургский опросник сна, термометр здоровья, опросник барьеров приверженности (только на 24, 48, 96 неделях). GAD-7 и PHQ-9 в начале исследования и на 48-й неделе.

Сопутствующая проверка лекарств и анализ нежелательных явлений Метаболические и/или метаболические изменения (плазма и моча) после перехода на Биктарви на 24, 48 и 96 неделях.

Окружность талии в начале исследования и на 48-й неделе

Визит в конце исследования (в течение 30 дней после окончания лечения) ИЛИ Визит досрочного завершения (в течение 30 дней после преждевременного прекращения) Жизненно важные признаки Вирусная нагрузка Химический анализ крови и гематология Анализ мочи Проверка сопутствующего лечения и обзор нежелательных явлений