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駆出率が保存された慢性心不全を治療するためのQishenyiqi点滴薬の有効性と安全性

2025年1月8日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

駆出率が保存された慢性心不全を治療するためのQishenyiqi点滴薬の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、基本治療負荷、プラセボ対照、多施設第II相臨床試験

主な目的: 駆出率が保持された慢性心不全の治療における Qishen Yiqi ドリップ ピルの有効性、安全性、および臨床用量調査を評価すること。

探索的研究の目的: 薬物投与前後の生体内内因性物質の変化を探索し、メタボロミクスおよびシステム生物学の手法を通じて薬物作用のメカニズムを解釈し、臨床試験の探索的サブグループ分析のための潜在的な臨床バイオマーカーを見つけること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 駆出率を維持した慢性心不全の治療における Qishen Yiqi 点滴丸薬の有効性、安全性、および臨床用量の探索を評価すること。

探索的研究の目的：薬物投与前後の生体内内因性物質の変化を探索し、メタボロミクスおよびシステム生物学の手法を通じて薬物作用のメカニズムを解釈し、臨床試験の探索的サブグループ分析のための潜在的な臨床バイオマーカーを見つけること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Bejing
      • Beijing、Bejing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot、Nei Monggol Autonomous Region、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者

  • 2018年中国における心不全の診断と治療のガイドラインに従って、駆出率が保持されている慢性心不全と診断されている

    1. -試験の少なくとも30日前に慢性心不全の症状および/または徴候がある
    2. -スクリーニング段階での心エコー検査によると、LVEF≧50％
    3. BNP > 35 ng/L および/または NT-proBNP > 125 ng/L

    4. -スクリーニング段階での心エコー検査による心臓の構造変化または拡張機能障害、以下の少なくとも1つに一致：

      1. ：ラビ＞34ml/m2
      2. : E/e'≧13
      3. : 平均 e'(心室中隔および自由壁)<9cm/s
  • NYHAⅡ～Ⅲ
  • 高血圧患者は、少なくとも 4 週間、安定した用量の降圧療法を受け、少なくとも 4 週間、血圧を理想的なレベルに維持しました。
  • -研究の要件を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
  • 妊娠プログラムがなく、自発的に効果的な避妊措置を講じている
  • 実験プロトコルを遵守し、研究者の判断に従ってデータ収集に協力してください

除外基準:

  • 次の心血管疾患のいずれかを持つ人々:

    1. 治療に即効性利尿薬、血管拡張薬、陽性強心薬を使用する必要がある急性非代償性心不全患者、または急性非代償性心不全治療の調整期間で、調整期間が1ヶ月未満の患者
    2. -スクリーニング段階の前6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症を含む）の臨床的証拠
    3. -以前の血行再建術（PCI、CABGなど）、または植込み型除細動器（ICD）、またはスクリーニング段階の3か月以内のその他の心臓/心血管処置を受けた
    4. -スクリーニング段階の6か月前に心臓再同期療法（CRT）を受けた
    5. 埋め込み型デバイス (例: ICD、CRT)、血行再建術 (例: -PCI、CABG）、またはその他の心臓/心血管処置が試用期間中に行われることが予想される
    6. 急性心筋炎、浸潤性心筋症、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、肥大型閉塞性心筋症、心臓ショック、心臓弁膜症の血行動態異常（中等度以上等）、Ⅱ度以上、Ⅱ型房室ブロック留置ペースメーカー療法、平均 QTc > 450 ms または心拍数 < 50 回/分
    7. 肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、その他の重篤な肺疾患による肺動脈塞栓症の患者
    8. 薬でコントロール困難な高血圧（収縮期血圧≧180mmHg、拡張期血圧≧110mmHg）
    9. 症候性低血圧および/または収縮期血圧 <100 mmHg
  • 重度の腎不全: eGFR < 30 ml/分/1.73m2
  • ALT および AST が現地検査室の正常値の上限の 3 倍以上、および/または総ビリルビンが現地検査室の正常値の上限の 2 倍以上
  • 血清カリウム≧5.5mmol/L
  • HbA1c≧9.0%、または空腹時血糖＞13.9mmol/L
  • ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤を使用している糖尿病患者で、試験中にダグリレジン、エンタグリレジン、カグリレジンなどの使用を中止できない
  • -心電図検査により、スクリーニング期間中に心房細動の発症が示された、またはスクリーニング段階の6か月以内に心房細動の既往歴があることが示されました
  • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
  • -スクリーニング期間の3か月前に脳卒中を起こした患者
  • -インフォームドコンセントの署名または有害事象の提示に影響を与える付随する精神疾患および不十分な状態管理
  • 活動中の悪性腫瘍を有する患者（現在腫瘍治療を受けている患者を含む）
  • 身体障害またはその他の心臓以外の理由により、6分間の歩行距離テストを実施できない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アレルギー体質、または被験薬またはその成分にアレルギーのある方
  • スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加する
  • 研究者は、この研究に参加することが適切であるとは考えていませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量群
基礎疾患に関するガイドラインに基づき、標準的な基本治療を行います。
薬：Qishen Yiqi 滴下丸薬 2 袋/回 + Qishen Yiqi 滴下丸薬 2 袋/回
1 日 3 回食後に服用、24 週間
実験的：高用量群
基礎疾患に関するガイドラインに基づき、標準的な基本治療を行います。
薬：Qishen Yiqi 滴下丸薬 4 袋/回
1 日 3 回食後に服用、24 週間
実験的：プラセボ群
基礎疾患に関するガイドラインに基づき、標準的な基本治療を行います。
薬：Qishen Yiqi ドリップ ピル プラセボ 4 バッグ/回
1 日 3 回食後に服用、24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：12週目および24週目のベースライン
ベースラインから 12 週および 24 週までの運動能力の変化 (6 分歩行テスト (6MWT) 距離で測定)。
12週目および24週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP
時間枠：2、4、8、12、16、20 および 24 週のベースライン
NT-proBNP のベースラインから 2、4、8、12、16、20 および 24 週に変化。
2、4、8、12、16、20 および 24 週のベースライン
LAVI、E/E'、E'平均値、LVEFおよび三尖弁逆流速度
時間枠：4、12、24 週目のベースライン
ベースラインから 4、12、および 24 週目までの左心房容積指数、僧帽弁流入速度、拡張期早期血流速度のピーク対僧帽弁輪弛緩速度比、僧帽弁輪弛緩速度の平均値、左心室駆出率、心エコー検査で測定した三尖弁逆流速度の変化.
4、12、24 週目のベースライン
心不全による入院（初回または再発）および心血管疾患による死亡
時間枠：24週目
24 週目の心不全による入院 (初回または再発) と心血管疾患による死亡の複合率と個別率。
24週目
NYHA分類
時間枠：2、4、8、12、16、20 および 24 週のベースライン
NYHA 分類がベースラインから 2、4、8、12、16、20 および 24 週まで改善/悪化/不変のままであった被験者の割合。
2、4、8、12、16、20 および 24 週のベースライン
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) スコア
時間枠：12週目および24週目のベースライン
ベースラインから 12 週および 24 週までのミネソタ州の心不全患者アンケート (MLHFQ) スコアの変化。
12週目および24週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2024年12月19日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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