Eficácia e segurança das pílulas gotejantes Qishenyiqi para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Eficácia e segurança das pílulas gotejantes Qishenyiqi para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, carga básica de tratamento, controlado por placebo, multicêntrico Ⅱ
Objetivo principal: Avaliar a eficácia, segurança e exploração clínica da dose das pílulas gotejantes Qishen Yiqi no tratamento da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada.
Objectivo da investigação exploratória: Explorar as alterações das substâncias endógenas in vivo antes e depois da administração do fármaco, interpretar o mecanismo de acção do fármaco através da metabolómica e métodos de biologia de sistemas e encontrar potenciais biomarcadores clínicos para análise exploratória de subgrupos de ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo principal: Avaliar a eficácia, segurança e exploração da dose clínica de comprimidos gotejadores Qishen Yiqi no tratamento da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada.
Objetivo de pesquisa exploratória: Explorar as mudanças de substâncias endógenas in vivo antes e depois da administração de medicamentos, interpretar o mecanismo de ação de medicamentos através de métodos metabolômicos e de biologia de sistemas, e encontrar potenciais biomarcadores clínicos para análise exploratória de subgrupos de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
Diagnosticado como insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada de acordo com as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Insuficiência Cardíaca na China 2018
- Apresentar sintomas e/ou sinais de insuficiência cardíaca crônica pelo menos 30 dias antes do teste
- FEVE≥50% de acordo com a ecocardiografia durante a fase de triagem
- BNP > 35 ng/L e/ou NT-proBNP > 125 ng/L
Alterações estruturais cardíacas ou disfunção diastólica de acordo com a ecocardiografia durante a fase de triagem, de acordo com pelo menos um dos seguintes:
- : VAE>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : média e'(septo interventricular e parede livre)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Pacientes com hipertensão receberam uma dose estável de terapia anti-hipertensiva por pelo menos 4 semanas e mantiveram a pressão arterial em um nível ideal por pelo menos 4 semanas
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Não tem programa de gravidez e toma medidas contraceptivas eficazes voluntariamente
- Cumprir o protocolo experimental e cooperar com a coleta de dados de acordo com o julgamento do pesquisador
Critério de exclusão:
Pessoas com qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares:
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada que necessitam fazer uso de diuréticos de ação rápida, vasodilatadores ou inotrópicos positivos para o tratamento, ou em período de ajuste do tratamento da insuficiência cardíaca aguda descompensada, e o tempo de ajuste é inferior a 1 mês
- Evidência clínica de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável) dentro de 6 meses antes da fase de triagem
- Recebeu revascularização anterior (como ICP, CABG) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou outros procedimentos cardíacos/cardiovasculares dentro de 3 meses antes do estágio de triagem
- Recebeu terapia de ressincronização cardíaca (TRC) dentro de 6 meses antes da fase de triagem
- Dispositivos implantáveis (por exemplo, CDI, TRC), revascularização (p. Espera-se que sejam realizados PCI, CABG) ou outros procedimentos cardíacos/cardiovasculares durante o período experimental
- Pacientes com miocardite aguda, cardiomiopatia invasiva, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, choque cardíaco, anormalidades hemodinâmicas de doença valvar cardíaca significativamente estreita e/ou regurgitação (moderada ou acima, etc.), Ⅱ graus acima de Ⅱ tipo de colocação de bloqueio atrioventricular terapia com marcapasso, QTc médio > 450 ms ou frequência cardíaca < 50 vezes/min
- Pacientes com embolia arterial pulmonar causada por hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças pulmonares graves
- Hipertensão de difícil controle com medicamentos (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Hipotensão sintomática e/ou pressão arterial sistólica <100 mmHg
- Insuficiência renal grave: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- ALT e AST > 3 vezes acima do limite dos valores normais nos laboratórios locais e/ou bilirrubina total > 2 vezes acima do limite dos valores normais nos laboratórios locais
- Potássio sérico ≥5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0%, ou glicemia de jejum >13,9 mmol/L
- Pacientes diabéticos que estão usando inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 e não podem parar de usá-los durante o estudo, como dagliredin, entagliredin e cagliredin
- O exame de ECG indicou o início da fibrilação atrial durante o período de triagem ou história prévia de fibrilação atrial dentro de 6 meses antes da fase de triagem
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Pacientes tiveram AVC 3 meses antes do período de triagem
- Doença mental concomitante e mau controle da condição, que afeta a assinatura do consentimento informado ou a apresentação de eventos adversos
- Pacientes com neoplasias ativas (incluindo aqueles atualmente em tratamento oncológico)
- Incapaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos devido a deficiência física ou outros motivos não cardíacos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Constituição alérgica ou alérgica ao medicamento em teste ou seus ingredientes
- Participar de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da triagem
- Os pesquisadores não consideraram apropriado participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose baixa
O tratamento básico padrão é administrado de acordo com as diretrizes relacionadas à doença de base
|
Tome 3 vezes ao dia após as refeições, 24 semanas
|
|
Experimental: Grupo de alta dose
O tratamento básico padrão é administrado de acordo com as diretrizes relacionadas à doença de base
|
Tome 3 vezes ao dia após as refeições, 24 semanas
|
|
Experimental: Grupo placebo
O tratamento básico padrão é administrado de acordo com as diretrizes relacionadas à doença de base
|
Tome 3 vezes ao dia após as refeições, 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
|
Mudança da linha de base para as semanas 12 e 24 na capacidade de exercício medida pela distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
|
Linha de base para as semanas 12 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8,12,16,20 e 24
|
Mudança desde o início até as semanas 2,4,8,12,16,20 e 24 em NT-proBNP.
|
Linha de base para as semanas 2,4,8,12,16,20 e 24
|
|
VAEI, E/ E ', valor médio de E', FEVE e velocidade de regurgitação tricúspide
Prazo: Linha de base para as semanas 4,12 e 24
|
Alteração desde a linha de base até as semanas 4,12 e 24 no índice de volume do átrio esquerdo, velocidade de influxo mitral pico da velocidade do fluxo sanguíneo diastólico inicial para taxa de velocidade de relaxamento do anel mitral, valor médio da velocidade de relaxamento do anel mitral, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e velocidade de regurgitação tricúspide medida por ecocardiografia .
|
Linha de base para as semanas 4,12 e 24
|
|
Hospitalizações por insuficiência cardíaca (primeira ou repetida) e mortes por doença cardiovascular
Prazo: Semana 24
|
Taxas compostas e separadas de hospitalização por insuficiência cardíaca (primeira ou repetida) e morte por doença cardiovascular na semana 24.
|
Semana 24
|
|
Classificação NYHA
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8,12,16,20 e 24
|
Porcentagem de indivíduos cuja classificação da NYHA melhorou/piorou/permaneceu inalterada desde o início até as semanas 2,4,8,12,16,20 e 24.
|
Linha de base para as semanas 2,4,8,12,16,20 e 24
|
|
Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
|
Mudança da linha de base para as semanas 12 e 24 no Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
Linha de base para as semanas 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .