보존된 박출률로 만성 심부전 치료를 위한 Qishenyiqi 점적 환약의 효능 및 안전성
2025년 1월 8일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
박출률 보존을 통한 만성 심부전 치료를 위한 Qishenyiqi 드립핑 알약의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 기본 치료 부하, 위약 대조, 다기관 임상 2상 시험
주요 목적: 박출률이 보존된 만성 심부전 치료에서 Qishen Yiqi 적하제의 효능, 안전성 및 임상 용량 탐색을 평가합니다.
탐색적 연구 목적: 약물 투여 전후 생체 내 내인성 물질의 변화를 탐색하고, 대사체학 및 시스템 생물학 방법을 통해 약물 작용 메커니즘을 해석하고, 임상 시험의 탐색적 하위 그룹 분석을 위한 잠재적 임상 바이오마커를 찾는 것.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표: 박출률이 보존된 만성 심부전 치료에서 Qishen Yiqi 점적 정제의 효능, 안전성 및 임상 용량 탐색을 평가하는 것입니다.
탐색적 연구 목적: 약물 투여 전후의 생체 내 내인성 물질의 변화를 탐색하고, 대사체학 및 시스템 생물학 방법을 통해 약물 작용 메커니즘을 해석하고, 임상 시험의 탐색적 하위군 분석을 위한 잠재적인 임상 바이오마커를 찾는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Bejing
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Beijing, Bejing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei General Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Nei Monggol Autonomous Region
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Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2018년 중국 심부전 진단 및 치료 지침에 따라 박출률이 보존된 만성 심부전으로 진단
- 시험 시작 최소 30일 전에 만성 심부전의 증상 및/또는 징후가 있는 경우
- 스크리닝 단계에서 심초음파에 따라 LVEF≥50%
- BNP > 35ng/L 및/또는 NT-proBNP > 125ng/L
스크리닝 단계에서 심장초음파 검사에 따른 심장 구조 변화 또는 확장기 기능 장애가 다음 중 하나 이상에 해당합니다.
- : 라비>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : 평균 e'(심실 중격 및 자유벽)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- 고혈압 환자는 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항고혈압제 치료를 받았고 최소 4주 동안 혈압을 이상적인 수준으로 유지했습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 임신 프로그램이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취함
- 실험 프로토콜을 준수하고 연구자의 판단에 따라 데이터 수집에 협조한다.
제외 기준:
다음 심혈관 질환이 있는 사람:
- 치료를 위해 속효성 이뇨제, 혈관확장제 또는 양성 수축촉진제의 사용이 필요하거나 급성 비대상성 심부전 치료의 적응기간에 있는 급성 비대상성 심부전 환자로서 적응기간이 1개월 미만인 자
- 스크리닝 단계 전 6개월 이내에 급성관상동맥증후군(심근경색, 불안정형 협심증 포함)의 임상적 증거가 있는 자
- 스크리닝 단계 전 3개월 이내에 이전 혈관재생술(예: PCI, CABG) 또는 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 심장/심혈관 시술을 받은 자
- 스크리닝 단계 이전 6개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)을 받은 자
- 이식 가능한 장치(예: ICD, CRT), 혈관재생술(예: PCI, CABG) 또는 기타 심장/심혈관 시술은 시험 기간 동안 수행될 것으로 예상됩니다.
- 급성 심근염, 침습성 심근병증, 협착성 심낭염, 심장압박, 비후성폐쇄성심근병증, 심장쇼크, 심장판막질환의 혈역학적 이상이 현저히 협착 및/또는 역류(중등도 이상 등), Ⅱ도 이상 Ⅱ형 방실차단술을 받은 환자 심장 박동기 치료, 평균 QTc > 450ms 또는 심박수 < 50회/분
- 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환 및 기타 심각한 폐질환으로 인한 폐동맥 색전증 환자
- 약물로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110mmHg)
- 증후성 저혈압 및/또는 수축기 혈압 <100 mmHg
- 중증 신부전: eGFR < 30 ml/min/1.73m2
- ALT 및 AST > 지역 검사실에서 정상 값 상한의 3배 및/또는 총 빌리루빈 > 지역 검사실에서 정상 값 상한의 2배
- 혈청 칼륨 ≥5.5mmol/L
- HbA1c≥9.0% 또는 공복 혈당 >13.9mmol/L
- dagliredin, entagliredin 및 cagliredin과 같은 sodium-glucose cotransporter 2 억제제를 사용 중이고 시험 기간 동안 사용을 중단할 수 없는 당뇨병 환자
- 심전도 검사에서 스크리닝 기간 동안 심방세동이 시작되었거나 스크리닝 단계 전 6개월 이내에 심방세동 병력이 있는 경우
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 스크리닝 기간 3개월 전에 뇌졸중이 발생한 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명 또는 이상 반응의 제시에 영향을 미치는 수반되는 정신 질환 및 열악한 상태 제어
- 활동성 악성 종양이 있는 환자(현재 종양학 치료를 받고 있는 환자 포함)
- 신체 장애 또는 기타 심장 이외의 이유로 6분 도보 거리 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알레르기 체질이거나 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험 참여
- 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
기저질환과 관련된 가이드라인에 따라 표준 기본치료를 시행합니다.
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1일 3회 식후, 24주
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실험적: 고용량 그룹
기저질환과 관련된 가이드라인에 따라 표준 기본치료를 시행합니다.
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1일 3회 식후, 24주
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실험적: 위약 그룹
기저질환과 관련된 가이드라인에 따라 표준 기본치료를 시행합니다.
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1일 3회 식후, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 12주차와 24주차 기준선
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6-분-보행-테스트(6MWT) 거리로 측정된 운동 능력의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화.
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12주차와 24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP
기간: 2,4,8,12,16,20 및 24주 기준 기준
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NT-proBNP에서 기준선에서 2,4,8,12,16,20 및 24주로 변경합니다.
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2,4,8,12,16,20 및 24주 기준 기준
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LAVI, E/E', E' 평균값, LVEF 및 삼첨판 역류 속도
기간: 4주차, 12주차 및 24주차 기준선
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좌심방 용적 지수, 승모판 유입 속도 초기 이완기 혈류 속도 최고 대 승모판 고리 이완 속도 비율, 승모판 고리 이완 속도 평균값, 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 및 삼첨판 역류 속도의 기준선에서 4주, 12주 및 24주까지의 변화 .
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4주차, 12주차 및 24주차 기준선
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심부전(첫 번째 또는 반복)으로 인한 입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망
기간: 24주차
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심부전(첫 번째 또는 반복)으로 인한 입원 및 24주차 심혈관 질환으로 인한 사망의 복합 및 개별 입원률.
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24주차
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NYHA 분류
기간: 2,4,8,12,16,20 및 24주 기준 기준
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NYHA 분류가 기준선에서 2,4,8,12,16,20 및 24주까지 변경되지 않고 개선/악화/유지된 대상체의 백분율.
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2,4,8,12,16,20 및 24주 기준 기준
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수
기간: 12주차와 24주차 기준선
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수에서 기준선에서 12주 및 24주로의 변화.
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12주차와 24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .