Eficacia y seguridad de las píldoras de goteo Qishenyiqi para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada
8 de enero de 2025 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Eficacia y seguridad de las píldoras de goteo de Qishenyiqi para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de carga de tratamiento básico, controlado con placebo, multicéntrico de fase Ⅱ
Objetivo principal: Evaluar la eficacia, seguridad y exploración de dosis clínica de las pastillas de goteo Qishen Yiqi en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada.
Objetivo de la investigación exploratoria: Explorar los cambios de las sustancias endógenas in vivo antes y después de la administración del fármaco, interpretar el mecanismo de acción del fármaco a través de métodos de metabolómica y biología de sistemas, y encontrar biomarcadores clínicos potenciales para el análisis exploratorio de subgrupos de ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la eficacia, seguridad y exploración de dosis clínica de las píldoras de goteo Qishen Yiqi en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada.
Objetivo de la investigación exploratoria: explorar los cambios de sustancias endógenas in vivo antes y después de la administración de fármacos, interpretar el mecanismo de acción de los fármacos a través de métodos de metabolómica y biología de sistemas, y encontrar biomarcadores clínicos potenciales para el análisis exploratorio de subgrupos de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Bejing
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Beijing, Bejing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei General Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Nei Monggol Autonomous Region
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Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años
Diagnosticado como insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada según las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca en China 2018
- Tener síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca crónica al menos 30 días antes del ensayo
- FEVI ≥50% según ecocardiografía en fase de cribado
- BNP > 35 ng/L y/o NT-proBNP > 125 ng/L
Cambios estructurales cardíacos o disfunción diastólica según ecocardiografía durante la etapa de selección, de acuerdo con al menos uno de los siguientes:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : media e'(tabique interventricular y pared libre)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Los pacientes con hipertensión recibieron una dosis estable de terapia antihipertensiva durante al menos 4 semanas y mantuvieron su presión arterial en un nivel ideal durante al menos 4 semanas.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- No tener programa de embarazo y tomar medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente
- Cumplir con el protocolo experimental y cooperar con la recolección de datos según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
Personas con alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada que necesiten utilizar diuréticos de acción rápida, vasodilatadores o fármacos inotrópicos positivos para el tratamiento, o en periodo de ajuste del tratamiento de insuficiencia cardiaca aguda descompensada, y el tiempo de ajuste sea inferior a 1 mes
- Evidencia clínica de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable) dentro de los 6 meses anteriores a la etapa de selección
- Recibió una revascularización previa (como PCI, CABG) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) u otros procedimientos cardíacos/cardiovasculares dentro de los 3 meses anteriores a la etapa de selección
- Recibió terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 6 meses anteriores a la etapa de selección
- Dispositivos implantables (por ej. ICD, CRT), revascularización (p. PCI, CABG) u otros procedimientos cardíacos/cardiovasculares se espera que se realicen durante el período de prueba
- Pacientes con miocarditis aguda, miocardiopatía invasiva, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, shock cardíaco, anomalías hemodinámicas de la enfermedad de las válvulas cardíacas significativamente estrecho y/o regurgitación (moderada o superior, etc.), Ⅱ grados por encima de Ⅱ tipo colocación de bloqueo auriculoventricular terapia con marcapasos, QTc promedio > 450 ms o frecuencia cardiaca < 50 veces/min
- Pacientes con embolia de la arteria pulmonar causada por hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades pulmonares graves
- Hipertensión de difícil control con medicación (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Hipotensión sintomática y/o presión arterial sistólica <100 mmHg
- Insuficiencia renal grave: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- ALT y AST > 3 veces por encima del límite de valores normales en laboratorios locales, y/o bilirrubina total > 2 veces por encima del límite de valores normales en laboratorios locales
- Potasio sérico ≥5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0 % o glucosa en sangre en ayunas >13,9 mmol/L
- Pacientes diabéticos que usan inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 y no pueden dejar de usarlos durante el ensayo, como dagliredin, entagliredin y cagliredin
- El examen de ECG indicó el inicio de fibrilación auricular durante el período de selección o antecedentes de fibrilación auricular dentro de los 6 meses anteriores a la etapa de selección.
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Los pacientes tienen un accidente cerebrovascular 3 meses antes del período de selección.
- Enfermedad mental concomitante y mal control del estado, que afecte a la firma del consentimiento informado o presentación de eventos adversos
- Pacientes con neoplasias malignas activas (incluidos aquellos actualmente en tratamiento oncológico)
- No se puede realizar la prueba de distancia recorrida de 6 minutos debido a una discapacidad física u otras razones no cardíacas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Constitución alérgica, o alérgico al fármaco de prueba o a sus ingredientes.
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja
El tratamiento básico estándar se da de acuerdo con las pautas relacionadas con la enfermedad subyacente.
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Tomar 3 veces al día después de las comidas, 24 semanas
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Experimental: Grupo de dosis alta
El tratamiento básico estándar se da de acuerdo con las pautas relacionadas con la enfermedad subyacente.
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Tomar 3 veces al día después de las comidas, 24 semanas
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Experimental: Grupo placebo
El tratamiento básico estándar se da de acuerdo con las pautas relacionadas con la enfermedad subyacente.
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Tomar 3 veces al día después de las comidas, 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12 y 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la capacidad de ejercicio medida por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Línea de base a las semanas 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en NT-proBNP.
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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LAVI, E/ E ', E' valor medio, FEVI y velocidad de regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24 en el índice de volumen de la aurícula izquierda, la velocidad de entrada mitral, la velocidad máxima del flujo sanguíneo diastólico temprano y la relación de la velocidad de relajación del anillo mitral, el valor medio de la velocidad de relajación del anillo mitral, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la velocidad de insuficiencia tricuspídea medidas por ecocardiografía .
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Línea de base a las semanas 4, 12 y 24
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (primera o repetida) y muertes por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tasas compuestas y separadas de hospitalización por insuficiencia cardíaca (primera o repetida) y muerte por enfermedad cardiovascular en la semana 24.
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Semana 24
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Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de sujetos cuya clasificación NYHA mejoró/empeoró/permaneció sin cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Puntaje del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12 y 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la puntuación del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ).
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Línea de base a las semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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