Efficacité et innocuité des pilules dégoulinantes Qishenyiqi pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée
8 janvier 2025 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Efficacité et innocuité des pilules dégoulinantes Qishenyiqi pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée : un essai clinique de phase Ⅱ randomisé, en double aveugle, avec traitement de base, contrôlé par placebo et multicentrique
Objectif principal : Évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'exploration de la dose clinique des pilules dégoulinantes Qishen Yiqi dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée.
Objectif de recherche exploratoire : Explorer les changements des substances endogènes in vivo avant et après l'administration de médicaments, interpréter le mécanisme d'action des médicaments par des méthodes de métabolomique et de biologie des systèmes, et trouver des biomarqueurs cliniques potentiels pour l'analyse exploratoire de sous-groupes d'essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'efficacité, la sécurité et l'exploration de la dose clinique des pilules goutte à goutte Qishen Yiqi dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée.
Objectif de recherche exploratoire : Explorer les changements des substances endogènes in vivo avant et après l'administration d'un médicament, interpréter le mécanisme d'action du médicament par le biais de méthodes de métabolomique et de biologie systémique, et trouver des biomarqueurs cliniques potentiels pour l'analyse exploratoire de sous-groupes d'essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Bejing
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Beijing, Bejing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Hebei General Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Nei Monggol Autonomous Region
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Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
Diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée selon les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque en Chine 2018
- Avoir des symptômes et/ou des signes d'insuffisance cardiaque chronique au moins 30 jours avant l'essai
- FEVG ≥ 50 % selon l'échocardiographie lors de la phase de dépistage
- BNP > 35 ng/L et/ou NT-proBNP > 125 ng/L
Changements structurels cardiaques ou dysfonctionnement diastolique selon l'échocardiographie au stade de dépistage, en ligne avec au moins l'un des éléments suivants :
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : e' moyen (septum interventriculaire et paroi libre)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Les patients hypertendus ont reçu une dose stable de traitement antihypertenseur pendant au moins 4 semaines et ont maintenu leur tension artérielle à un niveau idéal pendant au moins 4 semaines
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Ne pas avoir de programme de grossesse et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces
- Respecter le protocole expérimental et coopérer à la collecte de données selon le jugement du chercheur
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée qui doivent utiliser des diurétiques à action rapide, des vasodilatateurs ou des médicaments inotropes positifs pour le traitement, ou dans la période d'adaptation du traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, et le temps d'adaptation est inférieur à 1 mois
- Preuve clinique de syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine instable) dans les 6 mois précédant l'étape de dépistage
- Revascularisation préalable (telle que PCI, CABG), ou défibrillateur automatique implantable (ICD), ou d'autres procédures cardiaques / cardiovasculaires dans les 3 mois avant l'étape de dépistage
- A reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 6 mois précédant l'étape de dépistage
- Dispositifs implantables (par ex. ICD, CRT), revascularisation (par ex. PCI, CABG), ou d'autres procédures cardiaques / cardiovasculaires devraient être effectuées pendant la période d'essai
- Patients atteints de myocardite aiguë, de cardiomyopathie invasive, de péricardite constrictive, de tamponnade cardiaque, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de choc cardiaque, d'anomalies hémodynamiques d'une valvulopathie cardiaque significativement étroite et/ou de régurgitation (modérée ou supérieure, etc.), Ⅱ degrés au-dessus de Ⅱ type placement de bloc auriculo-ventriculaire thérapie par stimulateur cardiaque, QTc moyen > 450 ms ou fréquence cardiaque < 50 fois/min
- Patients atteints d'embolie artérielle pulmonaire causée par une hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique et d'autres maladies pulmonaires graves
- Hypertension difficile à contrôler avec des médicaments (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg)
- Hypotension symptomatique et/ou tension artérielle systolique <100 mmHg
- Insuffisance rénale sévère : DFGe < 30 ml/min/1,73m2
- ALT et AST > 3 fois supérieures à la limite des valeurs normales dans les laboratoires locaux, et/ou bilirubine totale > 2 fois supérieures à la limite des valeurs normales dans les laboratoires locaux
- Potassium sérique ≥5,5 mmol/L
- HbA1c ≥ 9,0 % ou glycémie à jeun > 13,9 mmol/L
- Patients diabétiques qui utilisent des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 et qui ne peuvent pas arrêter de les utiliser pendant l'essai, tels que la daglirédine, l'entaglirédine et la caglirédine
- L'examen ECG a indiqué l'apparition d'une fibrillation auriculaire pendant la période de dépistage ou des antécédents de fibrillation auriculaire dans les 6 mois précédant l'étape de dépistage
- Hémoglobine < 9,0 g/dL
- Les patients ont un AVC 3 mois avant la période de dépistage
- Maladie mentale concomitante et mauvais contrôle de l'état, ce qui affecte la signature d'un consentement éclairé ou la présentation d'événements indésirables
- Patients atteints de tumeurs malignes actives (y compris ceux actuellement sous traitement oncologique)
- Impossible d'effectuer le test de distance de marche de 6 minutes en raison d'une déficience physique ou d'autres raisons non cardiaques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Constitution allergique, ou allergique au médicament testé ou à ses ingrédients
- Participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les chercheurs n'ont pas jugé opportun de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose
Le traitement de base standard est administré selon les directives liées à la maladie sous-jacente
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Prendre 3 fois par jour après les repas, 24 semaines
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Le traitement de base standard est administré selon les directives liées à la maladie sous-jacente
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Prendre 3 fois par jour après les repas, 24 semaines
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Expérimental: Groupe placebo
Le traitement de base standard est administré selon les directives liées à la maladie sous-jacente
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Prendre 3 fois par jour après les repas, 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline aux semaines 12 et 24
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Changement entre la ligne de base et les semaines 12 et 24 de la capacité d'exercice, telle que mesurée par la distance de test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Baseline aux semaines 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement entre le départ et les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 dans le NT-proBNP.
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Base de référence aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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LAVI, E/ E', E' valeur moyenne, FEVG et vitesse de régurgitation tricuspide
Délai: Base de référence aux semaines 4, 12 et 24
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Changement entre le départ et les semaines 4, 12 et 24 de l'indice de volume auriculaire gauche, de la vitesse d'entrée mitrale, du pic de vitesse du flux sanguin diastolique précoce et du rapport de vitesse de relaxation annulaire mitrale, de la valeur moyenne de la vitesse de relaxation annulaire mitrale, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de la vitesse de régurgitation tricuspide mesurée par échocardiographie .
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Base de référence aux semaines 4, 12 et 24
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque (première ou répétée) et décès par maladie cardiovasculaire
Délai: Semaine 24
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Taux composés et taux séparés d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (première ou répétée) et décès par maladie cardiovasculaire à la semaine 24.
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Semaine 24
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Classement NYHA
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de sujets dont la classification NYHA s'est améliorée / aggravée / est restée inchangée entre le départ et les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Base de référence aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Score du questionnaire du Minnesota sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Baseline aux semaines 12 et 24
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Changement entre le départ et les semaines 12 et 24 du score du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
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Baseline aux semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .