芪参益气滴丸治疗慢性射血分数保留型心力衰竭的疗效及安全性
2025年1月8日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
芪参益气滴丸治疗射血分数保留型慢性心力衰竭的疗效和安全性：随机、双盲、基础治疗负荷、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
主要目的：评价芪参益气滴丸治疗慢性射血分数保留型心力衰竭的疗效、安全性及临床剂量探索。
探索性研究目的：探索给药前后体内内源性物质的变化，通过代谢组学和系统生物学方法解读药物作用机制，为临床试验的探索性亚组分析寻找潜在的临床生物标志物。
研究概览
详细说明
主要目的：评价芪参益气滴丸治疗射血分数保留的慢性心力衰竭的疗效、安全性及临床剂量探索。
探索性研究目标：探讨给药前后体内内源性物质的变化，通过代谢组学和系统生物学方法解释药物作用机制，寻找潜在的临床生物标志物用于临床试验的探索性亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Bejing
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Beijing、Bejing、中国
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Nei Monggol Autonomous Region
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Hohhot、Nei Monggol Autonomous Region、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者
根据《中国心力衰竭诊治指南2018》诊断为射血分数保留的慢性心力衰竭
- 在试验前至少 30 天有慢性心力衰竭的症状和/或体征
- 根据筛选阶段的超声心动图 LVEF≥50%
- BNP > 35 纳克/升和/或 NT-proBNP > 125 纳克/升
筛选阶段超声心动图显示心脏结构改变或舒张功能不全，至少符合以下一项：
- : LAVI>34ml/m2
- ：E/e'≥13
- ：平均e'（室间隔和游离壁）<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- 高血压患者接受稳定剂量的降压治疗至少4周，并使血压保持在理想水平至少4周
- 能够理解研究的要求并愿意提供书面知情同意书
- 无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施
- 遵守实验方案，根据研究者判断配合数据收集工作
排除标准：
患有以下任何一种心血管疾病的人：
- 需要使用速效利尿剂、血管扩张剂或正性肌力药物治疗的急性失代偿性心力衰竭患者，或处于急性失代偿性心力衰竭治疗调整期且调整时间小于1个月的患者
- 筛选阶段前 6 个月内有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛）的临床证据
- 在筛选阶段前 3 个月内接受过血运重建（如 PCI、CABG）或植入式心律转复除颤器 (ICD) 或其他心脏/心血管手术
- 筛选阶段前 6 个月内接受过心脏再同步化治疗 (CRT)
- 植入式设备（例如 ICD、CRT）、血运重建（例如 PCI、CABG）或其他心脏/心血管手术预计将在试验期间进行
- 急性心肌炎、侵袭性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、肥厚型梗阻性心肌病、心源性休克、血流动力学异常、心脏瓣膜病显着狭窄和/或反流（中度以上等）、Ⅱ度以上Ⅱ型房室阻滞放置起搏器治疗，平均 QTc > 450 ms 或心率 < 50 次/分钟
- 肺动脉高压、慢性阻塞性肺病等严重肺部疾病引起的肺动脉栓塞患者
- 药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）
- 有症状的低血压和/或收缩压 <100 mmHg
- 严重肾功能不全：eGFR < 30 ml/min/1.73m2
- ALT 和 AST > 当地实验室正常值上限的 3 倍，和/或总胆红素 > 当地实验室正常值上限的 2 倍
- 血清钾≥5.5 mmol/L
- HbA1c≥9.0%，或空腹血糖>13.9 mmol/L
- 正在使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂且试验期间不能停用的糖尿病患者，如达格瑞定、恩格瑞定、卡格瑞定
- 心电图检查表明筛选期间房颤发作或筛选阶段前6个月内既往房颤病史
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升
- 患者在筛选期前 3 个月发生中风
- 合并精神疾病且病情控制不佳，影响知情同意书的签署或不良事件的呈现
- 患有活动性恶性肿瘤的患者（包括目前正在接受肿瘤治疗的患者）
- 由于身体障碍或其他非心脏原因无法进行 6 分钟步行距离测试
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 过敏体质，或对受试药物或其成分过敏
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验
- 研究人员认为不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
根据与基础疾病相关的指南给予标准基础治疗
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每天饭后服用3次，24周
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实验性的：高剂量组
根据与基础疾病相关的指南给予标准基础治疗
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每天饭后服用3次，24周
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实验性的：安慰剂组
根据与基础疾病相关的指南给予标准基础治疗
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每天饭后服用3次，24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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根据 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离测量的运动能力从基线到第 12 周和第 24 周的变化。
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第 12 周和第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NT-proBNP
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周的基线
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NT-proBNP 从基线到第 2、4、8、12、16、20 和 24 周的变化。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周的基线
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LAVI、E/E'、E'平均值、LVEF和三尖瓣反流速度
大体时间：第 4、12 和 24 周的基线
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超声心动图测量的左心房容积指数、二尖瓣流入速度舒张早期血流速度峰值与二尖瓣环舒张速度比值、二尖瓣环舒张速度平均值、左心室射血分数和三尖瓣反流速度从基线到第 4,12 和 24 周的变化.
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第 4、12 和 24 周的基线
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因心力衰竭（首次或反复）住院和因心血管疾病死亡
大体时间：第 24 周
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第 24 周时因心力衰竭（首次或反复）和心血管疾病死亡的复合和单独住院率。
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第 24 周
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NYHA分类
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周的基线
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从基线到第 2、4、8、12、16、20 和 24 周，NYHA 分类改善/恶化/保持不变的受试者百分比。
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第 2、4、8、12、16、20 和 24 周的基线
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分从基线变化。
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第 12 周和第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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