Werkzaamheid en veiligheid van Qishenyiqi-druppelpillen voor de behandeling van chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar

• Gediagnosticeerd als chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van hartfalen in China 2018

  1. Minstens 30 dagen voor de proef symptomen en/of tekenen van chronisch hartfalen hebben
  2. LVEF≥50% volgens echocardiografie tijdens screeningsfase
  3. BNP > 35 ng/L en/of NT-proBNP > 125 ng/L

  4. Cardiale structurele veranderingen of diastolische disfunctie volgens echocardiografie tijdens de screeningsfase, in overeenstemming met ten minste een van de volgende:

     1. : LAVI>34ml/m2
     2. : E/e'≥13
     3. : gemiddelde e'(interventriculair septum en vrije wand)<9cm/s
• NYHAⅡ-Ⅲ
• Patiënten met hypertensie kregen gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis antihypertensiva en hielden hun bloeddruk gedurende ten minste 4 weken op een ideaal niveau
• Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Heb geen zwangerschapsprogramma en neem vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen
• Houd u aan het experimentele protocol en werk mee aan de gegevensverzameling volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Mensen met een van de volgende hart- en vaatziekten:

  1. Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die snelwerkende diuretica, vasodilatatoren of positieve inotrope geneesmiddelen moeten gebruiken voor de behandeling, of in de aanpassingsperiode van de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen, en de aanpassingstijd is minder dan 1 maand
  2. Klinisch bewijs van acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris) binnen 6 maanden voor screening
  3. Eerdere revascularisatie (zoals PCI, CABG) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of andere cardiale/cardiovasculaire procedures ontvangen binnen 3 maanden vóór de screeningfase
  4. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ontvangen binnen 6 maanden vóór de screeningsfase
  5. Implanteerbare apparaten (bijv. ICD, CRT), revascularisatie (bijv. PCI, CABG) of andere cardiale/cardiovasculaire procedures zullen naar verwachting worden uitgevoerd tijdens de proefperiode
  6. Patiënten met acute myocarditis, invasieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, harttamponnade, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, cardiale shock, hemodynamische afwijkingen van hartklepaandoening significante vernauwing en/of regurgitatie (matig of meer, etc.), Ⅱ graden boven Ⅱ type plaatsing van atrioventriculair blok pacemakertherapie, gemiddelde QTc > 450 ms of hartslag < 50 keer/min
  7. Patiënten met longslagaderembolie veroorzaakt door pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte en andere ernstige longziekten
  8. Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicatie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg)
  9. Symptomatische hypotensie en/of systolische bloeddruk <100 mmHg
• Ernstige nierinsufficiëntie: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
• ALAT en ASAT > 3 keer boven de limiet van normale waarden in lokale laboratoria, en/of totaal bilirubine > 2 keer boven de limiet van normale waarden in lokale laboratoria
• Serumkalium ≥5,5 mmol/L
• HbA1c ≥ 9,0%, of nuchtere bloedglucose > 13,9 mmol/L
• Diabetespatiënten die natrium-glucose-cotransporter 2-remmers gebruiken en niet kunnen stoppen tijdens het onderzoek, zoals dagliredin, entagliredin en cagliredin
• Het ECG-onderzoek wees op het begin van atriumfibrilleren tijdens de screeningperiode of een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren binnen 6 maanden vóór de screeningfase
• Hemoglobine < 9,0 g/dl
• Patiënten krijgen 3 maanden voor de screeningperiode een beroerte
• Gelijktijdige geestesziekte en slechte controle van de toestand, die het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of presentatie van bijwerkingen beïnvloedt
• Patiënten met actieve maligniteiten (inclusief patiënten die momenteel oncologisch worden behandeld)
• Kan de 6-minuten-loopafstandstest niet uitvoeren vanwege fysieke beperkingen of andere niet-cardiale redenen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Allergische constitutie of allergisch voor het testgeneesmiddel of de ingrediënten ervan
• Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• De onderzoekers vonden het niet gepast om mee te doen aan dit onderzoek