Эффективность и безопасность капельных таблеток Цишеньици для лечения хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
8 января 2025 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Эффективность и безопасность капельных таблеток Цишеньици для лечения хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: рандомизированное, двойное слепое, базовое лечение, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование Ⅱ
Основная цель: Оценить эффективность, безопасность и клиническое исследование дозы капельных таблеток Цишен Ици при лечении хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.
Цель исследовательского исследования: изучить изменения эндогенных веществ in vivo до и после введения лекарств, интерпретировать механизм действия лекарств с помощью методов метаболомики и системной биологии, а также найти потенциальные клинические биомаркеры для исследовательского анализа подгрупп клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель: оценить эффективность, безопасность и исследование клинической дозы капельных таблеток Цишен Ици при лечении хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.
Цель исследовательского исследования: изучить изменения эндогенных веществ in vivo до и после введения лекарств, интерпретировать механизм действия лекарств с помощью методов метаболомики и системной биологии, а также найти потенциальные клинические биомаркеры для исследовательского анализа подгрупп клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Китай
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
Диагноз: хроническая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса в соответствии с Руководством по диагностике и лечению сердечной недостаточности в Китае 2018 г.
- Наличие симптомов и/или признаков хронической сердечной недостаточности не менее чем за 30 дней до исследования
- ФВ ЛЖ≥50% по данным эхокардиографии на этапе скрининга
- BNP > 35 нг/л и/или NT-proBNP > 125 нг/л
Структурные изменения сердца или диастолическая дисфункция по данным эхокардиографии на этапе скрининга, соответствующие как минимум одному из следующих признаков:
- : LAVI>34мл/м2
- : Е/е'≥13
- : средний e'(межжелудочковая перегородка и свободная стенка) <9 см/с
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Пациенты с артериальной гипертензией получали стабильную дозу антигипертензивной терапии в течение не менее 4 недель и сохраняли артериальное давление на идеальном уровне в течение не менее 4 недель.
- Способность понять требования исследования и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Не иметь программы по беременности и добровольно принимать эффективные меры контрацепции
- Соблюдайте экспериментальный протокол и сотрудничайте со сбором данных в соответствии с мнением исследователя.
Критерий исключения:
Люди с любым из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:
- Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, которым необходимо использовать быстродействующие диуретики, сосудорасширяющие средства или препараты с положительным инотропным действием для лечения или в период адаптации лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности, и время адаптации составляет менее 1 месяца.
- Клинические признаки острого коронарного синдрома (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию) в течение 6 мес до этапа скрининга
- Проведенная ранее реваскуляризация (например, ЧКВ, АКШ) или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или другие сердечные/сердечно-сосудистые процедуры в течение 3 месяцев до этапа скрининга
- Получал сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) в течение 6 месяцев до этапа скрининга
- Имплантируемые устройства (например, ИКД, СРТ), реваскуляризация (например, ЧКВ, АКШ) или другие сердечные/сердечно-сосудистые процедуры, как ожидается, будут выполняться в течение испытательного периода.
- Пациенты с острым миокардитом, инвазивной кардиомиопатией, констриктивным перикардитом, тампонадой сердца, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, сердечным шоком, гемодинамическими нарушениями, пороками клапанов сердца, значительно сужением и/или регургитацией (умеренной или выше и т. д.), Ⅱ степени выше Ⅱ типа атриовентрикулярной блокады кардиостимуляторная терапия, средний интервал QTc > 450 мс или частота сердечных сокращений < 50 раз/мин
- Пациенты с эмболией легочной артерии, вызванной легочной гипертензией, хронической обструктивной болезнью легких и другими тяжелыми легочными заболеваниями
- Артериальная гипертензия, которую трудно контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
- Симптоматическая гипотензия и/или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Тяжелая почечная недостаточность: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышают нормальные значения в местных лабораториях и/или общий билирубин > в 2 раза превышают нормальные значения в местных лабораториях
- Калий сыворотки ≥5,5 ммоль/л
- HbA1c≥9,0% или уровень глюкозы в крови натощак >13,9 ммоль/л
- Пациенты с диабетом, которые используют ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 и не могут прекратить их прием во время исследования, такие как даглиредин, энтаглиредин и каглиредин.
- Исследование ЭКГ показало начало фибрилляции предсердий в период скрининга или предыдущую историю фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев до этапа скрининга.
- Гемоглобин < 9,0 г/дл
- Пациенты с инсультом за 3 месяца до периода скрининга
- Сопутствующее психическое заболевание и плохой контроль состояния, что влияет на подписание информированного согласия или предъявление нежелательных явлений
- Пациенты с активными злокачественными новообразованиями (в том числе находящиеся в настоящее время на онкологическом лечении)
- Невозможно провести 6-минутный тест ходьбы из-за физических нарушений или других несердечных причин.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Аллергическая конституция или аллергия на исследуемый препарат или его ингредиенты
- Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
- Исследователи не сочли целесообразным участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
Стандартное базовое лечение проводится в соответствии с рекомендациями, связанными с основным заболеванием.
|
Принимать 3 раза в день после еды, 24 недели
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Стандартное базовое лечение проводится в соответствии с рекомендациями, связанными с основным заболеванием.
|
Принимать 3 раза в день после еды, 24 недели
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо
Стандартное базовое лечение проводится в соответствии с рекомендациями, связанными с основным заболеванием.
|
Принимать 3 раза в день после еды, 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная ходьба-тест (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях переносимости физической нагрузки, измеренное расстоянием в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях в NT-proBNP.
|
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
LAVI, E/E', E' среднее значение, ФВ ЛЖ и скорость трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 12 и 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12 и 24 неделях индекса объема левого предсердия, скорости митрального притока, скорости раннего диастолического кровотока, пика скорости релаксации митрального кольца, среднего значения скорости релаксации митрального кольца, фракции выброса левого желудочка и скорости трикуспидальной регургитации, измеренных с помощью эхокардиографии .
|
Исходный уровень до недель 4, 12 и 24
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (первая или повторная) и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Неделя 24
|
Совокупные и отдельные показатели госпитализации по поводу сердечной недостаточности (первичной или повторной) и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Классификация NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Процент субъектов, у которых классификация NYHA улучшилась/ухудшилась/осталась неизменной по сравнению с исходным уровнем до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Исходный уровень до недель 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Оценка жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях в баллах Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
|
Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .