Účinnost a bezpečnost kapacích pilulek Qishenyiqi pro léčbu chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
8. ledna 2025 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Účinnost a bezpečnost kapacích pilulek Qishenyiqi pro léčbu chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, základní léčbou nabíjející, placebem kontrolovaná, multicentrická fáze Ⅱ Klinická studie
Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost, bezpečnost a klinické zkoumání dávek tablet Qishen Yiqi kapání při léčbě chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí.
Cíl explorativního výzkumu: Prozkoumat změny endogenních látek in vivo před a po podání léčiva, interpretovat mechanismus účinku léčiva pomocí metod metabolomiky a systémové biologie a nalézt potenciální klinické biomarkery pro explorativní podskupinovou analýzu klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost, bezpečnost a klinické zkoumání dávek tablet Qishen Yiqi dripping při léčbě chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí.
Cíl explorativního výzkumu: Prozkoumat změny endogenních látek in vivo před a po podání léčiva, interpretovat mechanismus účinku léčiva pomocí metod metabolomiky a systémové biologie a nalézt potenciální klinické biomarkery pro explorativní podskupinovou analýzu klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Čína
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
Diagnostikováno jako chronické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí podle pokynů pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání v Číně 2018
- Mít příznaky a/nebo známky chronického srdečního selhání alespoň 30 dní před zkouškou
- LVEF≥50 % podle echokardiografie ve fázi screeningu
- BNP > 35 ng/l a/nebo NT-proBNP > 125 ng/l
Strukturální změny srdce nebo diastolická dysfunkce podle echokardiografie během fáze screeningu v souladu s alespoň jedním z následujících:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : průměrná e'(interventrikulární přepážka a volná stěna)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Pacienti s hypertenzí dostávali stabilní dávku antihypertenzní terapie po dobu nejméně 4 týdnů a udržovali svůj krevní tlak na ideální úrovni po dobu nejméně 4 týdnů
- Schopnost porozumět požadavkům studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nemějte žádný těhotenský program a dobrovolně přijměte účinná antikoncepční opatření
- Dodržujte experimentální protokol a spolupracujte při sběru dat podle úsudku výzkumníka
Kritéria vyloučení:
Lidé s některým z následujících kardiovaskulárních onemocnění:
- Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, kteří potřebují k léčbě používat rychle působící diuretika, vazodilatátory nebo pozitivně inotropní léky, nebo v období úpravy léčby akutního dekompenzovaného srdečního selhání a doba úpravy je kratší než 1 měsíc
- Klinické známky akutního koronárního syndromu (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris) během 6 měsíců před fází screeningu
- předchozí revaskularizace (jako je PCI, CABG) nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo jiné kardiologické/kardiovaskulární procedury během 3 měsíců před fází screeningu
- Během 6 měsíců před fází screeningu podstoupili srdeční resynchronizační terapii (CRT).
- Implantovatelná zařízení (např. ICD, CRT), revaskularizace (např. Očekává se, že během zkušebního období budou provedeny PCI, CABG) nebo jiné kardiologické/kardiovaskulární postupy
- Pacienti s akutní myokarditidou, invazivní kardiomyopatií, konstrikční perikarditidou, srdeční tamponádou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, srdečním šokem, hemodynamickými abnormalitami onemocnění srdeční chlopně významně zúženou a/nebo regurgitací (střední nebo vyšší atd.), umístění atrioventrikulárního bloku Ⅱ typu kardiostimulační terapie, průměrné QTc > 450 ms nebo srdeční frekvence < 50krát/min
- Pacienti s embolií plicní tepny způsobenou plicní hypertenzí, chronickou obstrukční plicní nemocí a jinými závažnými plicními chorobami
- Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg)
- Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak <100 mmHg
- Těžká renální insuficience: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- ALT a AST > 3násobek horní hranice normálních hodnot v místních laboratořích a/nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálních hodnot v místních laboratořích
- Sérový draslík ≥5,5 mmol/l
- HbA1c≥9,0 % nebo glykémie nalačno >13,9 mmol/l
- Diabetičtí pacienti, kteří užívají inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 a nemohou je během studie přestat používat, jako je dagliredin, entagliredin a cagliredin
- Vyšetření EKG ukázalo nástup fibrilace síní během screeningového období nebo předchozí anamnézu fibrilace síní do 6 měsíců před fází screeningu
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- Pacienti mají cévní mozkovou příhodu 3 měsíce před obdobím screeningu
- Souběžné duševní onemocnění a špatná kontrola stavu, která ovlivňuje podpis informovaného souhlasu nebo prezentaci nežádoucích příhod
- Pacienti s aktivními malignitami (včetně těch, kteří jsou aktuálně léčeni onkologicky)
- Z důvodu fyzického postižení nebo jiných nekardiálních důvodů nelze provést 6minutový test vzdálenosti chůze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Alergická konstituce nebo alergie na testovaný lék nebo jeho složky
- Zúčastněte se klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem
- Vědci nepovažovali za vhodné se této studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Standardní základní léčba se podává podle doporučení souvisejících se základním onemocněním
|
Užívejte 3x denně po jídle, 24 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Standardní základní léčba se podává podle doporučení souvisejících se základním onemocněním
|
Užívejte 3x denně po jídle, 24 týdnů
|
|
Experimentální: Placebo skupina
Standardní základní léčba se podává podle doporučení souvisejících se základním onemocněním
|
Užívejte 3x denně po jídle, 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12 a 24
|
Změna cvičební kapacity z výchozí hodnoty na 12. a 24. týden měřené vzdáleností 6minutového testu chůze (6MWT).
|
Výchozí stav do týdnů 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Změna od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 u NT-proBNP.
|
Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
LAVI, E/E', E'střední hodnota, LVEF a trikuspidální regurgitační rychlost
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 12 a 24
|
Změna indexu objemu levé síně od výchozí hodnoty do týdne 4, 12 a 24, rychlost mitrálního přítoku časně diastolická rychlost průtoku krve vrcholem k rychlosti mitrální prstencové relaxace, střední hodnota rychlosti mitrální prstencové relaxace, ejekční frakce levé komory a rychlost trikuspidální regurgitace měřená echokardiografií .
|
Výchozí stav do týdnů 4, 12 a 24
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání (první nebo opakované) a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 24. týden
|
Složené a samostatné počty hospitalizací pro srdeční selhání (první nebo opakované) a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Klasifikace NYHA
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Procento subjektů, jejichž klasifikace NYHA se zlepšila/zhoršila/zůstala nezměněna od výchozího stavu do 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne.
|
Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12 a 24
|
Změna od výchozího stavu do 12. a 24. týdne ve skóre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
Výchozí stav do týdnů 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .