Skuteczność i bezpieczeństwo kapiących pigułek Qishenyiqi w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Skuteczność i bezpieczeństwo kapiących pigułek Qishenyiqi w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: randomizowane, podwójnie ślepe, podstawowe leczenie-ładowanie, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy
Cel główny: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dawki klinicznej tabletek kapiących Qishen Yiqi w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Eksploracyjny cel badawczy: Zbadanie zmian substancji endogennych in vivo przed i po podaniu leków, interpretacja mechanizmu działania leków metodami metabolomiki i biologii systemowej oraz znalezienie potencjalnych biomarkerów klinicznych do eksploracyjnej analizy podgrup badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel główny: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i badania dawki klinicznej kroplówek Qishen Yiqi w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Cel badań eksploracyjnych: Zbadanie zmian substancji endogennych in vivo przed i po podaniu leku, interpretacja mechanizmu działania leku za pomocą metod metabolomiki i biologii systemowej oraz znalezienie potencjalnych biomarkerów klinicznych do eksploracyjnej analizy podgrup badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
Rozpoznana jako przewlekła niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niewydolności serca w Chinach 2018
- Mieć objawy i/lub oznaki przewlekłej niewydolności serca co najmniej 30 dni przed badaniem
- LVEF≥50% na podstawie badania echokardiograficznego na etapie skriningu
- BNP > 35 ng/l i/lub NT-proBNP > 125 ng/l
Zmiany strukturalne serca lub dysfunkcja rozkurczowa w badaniu echokardiograficznym na etapie badania przesiewowego, zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : średnie e'(przegroda międzykomorowa i wolna ściana)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Pacjenci z nadciśnieniem otrzymywali stabilną dawkę leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 4 tygodnie i utrzymywali ciśnienie krwi na idealnym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Nie mieć programu ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
- Przestrzegaj protokołu eksperymentalnego i współpracuj przy zbieraniu danych zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
Osoby z którąkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych:
- Pacjenci z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca, którzy wymagają leczenia szybko działającymi lekami moczopędnymi, rozszerzającymi naczynia krwionośne lub lekami inotropowymi dodatnimi lub w okresie przystosowawczym leczenia ostrej niewyrównanej niewydolności serca, a czas przystosowawczy jest krótszy niż 1 miesiąc
- Dowody kliniczne ostrego zespołu wieńcowego (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 6 miesięcy przed etapem skriningu
- Przeszedł wcześniej rewaskularyzację (taką jak PCI, CABG) lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub inne zabiegi kardiologiczne/sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed etapem badań przesiewowych
- Otrzymał terapię resynchronizującą serca (CRT) w ciągu 6 miesięcy przed etapem przesiewowym
- Wszczepialne urządzenia (np. ICD, CRT), rewaskularyzacja (np. PCI, CABG) lub innych zabiegów kardiologicznych/sercowo-naczyniowych, które mają zostać przeprowadzone w okresie próbnym
- Pacjenci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, kardiomiopatią inwazyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, tamponadą serca, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, wstrząsem sercowym, zaburzeniami hemodynamicznymi choroby zastawek serca, znacznym zwężeniem i/lub niedomykalnością (umiarkowaną lub większą itp.), ustawieniem bloku przedsionkowo-komorowego o Ⅱ stopni powyżej Ⅱ typu stymulator serca, średni odstęp QTc > 450 ms lub częstość akcji serca < 50 razy/min
- Pacjenci z zatorowością tętnicy płucnej spowodowaną nadciśnieniem płucnym, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i innymi poważnymi chorobami płuc
- Nadciśnienie trudne do kontrolowania za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
- Objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
- Ciężka niewydolność nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- ALT i AST > 3 razy powyżej granicy normy w lokalnych laboratoriach i/lub bilirubina całkowita > 2 razy powyżej granicy normy w lokalnych laboratoriach
- Stężenie potasu w surowicy ≥5,5 mmol/l
- HbA1c≥9,0% lub stężenie glukozy we krwi na czczo >13,9 mmol/l
- Pacjenci z cukrzycą, którzy stosują inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 i nie mogą przestać ich stosować podczas badania, takie jak dagliredyna, entagliredyna i kagliredyna
- Badanie EKG wykazało początek migotania przedsionków w okresie skriningu lub migotanie przedsionków w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed etapem skriningu
- Hemoglobina < 9,0 g/dl
- Pacjenci mają udar na 3 miesiące przed okresem przesiewowym
- Współistniejąca choroba psychiczna i zła kontrola stanu, która wpływa na podpisanie świadomej zgody lub wystąpienie zdarzeń niepożądanych
- Pacjenci z czynnymi nowotworami złośliwymi (w tym aktualnie leczeni onkologicznie)
- Niemożność przeprowadzenia testu 6-minutowego marszu z powodu upośledzenia fizycznego lub innych przyczyn niezwiązanych z sercem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Konstytucja alergiczna lub uczulenie na badany lek lub jego składniki
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Badacze uznali, że nie należy brać udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Standardowe leczenie podstawowe prowadzi się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi choroby podstawowej
|
Przyjmować 3 razy dziennie po posiłkach, 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Standardowe leczenie podstawowe prowadzi się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi choroby podstawowej
|
Przyjmować 3 razy dziennie po posiłkach, 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa placebo
Standardowe leczenie podstawowe prowadzi się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi choroby podstawowej
|
Przyjmować 3 razy dziennie po posiłkach, 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 i 24 tygodnia
|
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości wyjściowych do 12. i 24. tygodnia, mierzona na podstawie dystansu 6-minutowego testu marszu (6MWT).
|
Linia bazowa do 12 i 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2,4,8,12,16,20 i 24
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2,4,8,12,16,20 i 24 w NT-proBNP.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2,4,8,12,16,20 i 24
|
|
LAVI, E/E', E'wartość średnia, LVEF i prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 24
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i 24 w zakresie wskaźnika objętości lewego przedsionka, prędkości napływu zastawki mitralnej, szczytowej prędkości przepływu krwi we wczesnym rozkurczu, stosunku prędkości rozkurczu pierścienia mitralnego do prędkości relaksacji pierścienia mitralnego, wartości średniej prędkości relaksacji pierścienia mitralnego, frakcji wyrzutowej lewej komory i prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzonej za pomocą echokardiografii .
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 24
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca (pierwszej lub powtórnej) i zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Złożone i oddzielne wskaźniki hospitalizacji z powodu niewydolności serca (pierwszej lub powtórnej) i śmierci z powodu chorób sercowo-naczyniowych w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2,4,8,12,16,20 i 24
|
Odsetek pacjentów, u których klasyfikacja NYHA poprawiła się/pogorszyła/pozostała niezmieniona od wartości początkowej do tygodni 2,4,8,12,16,20 i 24.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 2,4,8,12,16,20 i 24
|
|
Wynik kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 i 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 12 i 24 w wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ).
|
Linia bazowa do 12 i 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .