Effekten og sikkerheden af Qishenyiqi dryp-piller til behandling af kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
8. januar 2025 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekt og sikkerhed af Qishenyiqi-dryp-piller til behandling af kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et randomiseret, dobbeltblindt, basisbehandlingsfyldende, placebo-kontrolleret, multicenter fase Ⅱ klinisk forsøg
Hovedformål: At evaluere effektiviteten, sikkerheden og den kliniske dosisudforskning af Qishen Yiqi dryppende piller i behandlingen af kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
Eksplorativt forskningsmål: At udforske ændringerne af endogene stoffer in vivo før og efter lægemiddeladministration, at fortolke lægemiddelvirkningsmekanismen gennem metabolomik og systembiologiske metoder og at finde potentielle kliniske biomarkører til eksplorativ undergruppeanalyse af kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: At evaluere effektiviteten, sikkerheden og den kliniske dosisudforskning af Qishen Yiqi dryppende piller i behandlingen af kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
Eksplorativt forskningsmål: At udforske ændringerne af endogene stoffer in vivo før og efter lægemiddeladministration, at fortolke lægemiddelvirkningsmekanismen gennem metabolomik og systembiologiske metoder og at finde potentielle kliniske biomarkører til eksplorativ undergruppeanalyse af kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
Diagnosticeret som kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af hjertesvigt i Kina 2018
- Har symptomer og/eller tegn på kronisk hjertesvigt mindst 30 dage før forsøget
- LVEF≥50% ifølge ekkokardiografi under screeningsstadiet
- BNP > 35 ng/L og/eller NT-proBNP > 125 ng/L
Kardiale strukturelle ændringer eller diastolisk dysfunktion i henhold til ekkokardiografi under screeningsstadiet, i overensstemmelse med mindst én af følgende:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : gennemsnitlig e'(interventrikulær septum og fri væg)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Patienter med hypertension fik en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst 4 uger og holdt deres blodtryk på et ideelt niveau i mindst 4 uger
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Har intet graviditetsprogram og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger
- Overhold den eksperimentelle protokol og samarbejde med dataindsamlingen efter forskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Mennesker med en af følgende hjerte-kar-sygdomme:
- Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, som skal bruge hurtigvirkende diuretika, vasodilatorer eller positive inotrope lægemidler til behandling eller i tilpasningsperioden for akut dekompenseret hjertesvigtbehandling, og tilpasningstiden er mindre end 1 måned
- Klinisk tegn på akut koronarsyndrom (inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) inden for 6 måneder før screeningsstadiet
- Modtaget forudgående revaskularisering (såsom PCI, CABG) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller andre hjerte/kardiovaskulære procedurer inden for 3 måneder før screeningsstadiet
- Modtog hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 6 måneder før screeningsstadiet
- Implanterbare enheder (f.eks. ICD, CRT), revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) eller andre hjerte/kardiovaskulære procedurer forventes at blive udført i løbet af forsøgsperioden
- Patienter med akut myokarditis, invasiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hjertetamponade, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hjertechok, hæmodynamiske abnormiteter af hjerteklapsygdomme signifikant indsnævret og/eller regurgitation (moderat eller derover, osv.), Ⅱ grader over ventrikulær blokering pacemakerbehandling, gennemsnitlig QTc > 450 ms eller hjertefrekvens < 50 gange/min
- Patienter med lungearterieemboli forårsaget af pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre alvorlige lungesygdomme
- Hypertension, der er svær at kontrollere med medicin (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg)
- Symptomatisk hypotension og/eller systolisk blodtryk <100 mmHg
- Svær nyreinsufficiens: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- ALAT og AST > 3 gange øvre grænse for normale værdier i lokale laboratorier, og/eller total bilirubin > 2 gange øvre grænse for normale værdier i lokale laboratorier
- Serumkalium ≥5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0 % eller fastende blodsukker >13,9 mmol/L
- Diabetespatienter, der bruger natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere og ikke kan stoppe med at bruge dem under forsøget, såsom dagliredin, entagliredin og cagliredin
- EKG-undersøgelsen indikerede begyndelsen af atrieflimren i screeningsperioden eller tidligere historie med atrieflimren inden for 6 måneder før screeningsstadiet
- Hæmoglobin < 9,0 g/dL
- Patienter har slagtilfælde 3 måneder før screeningsperioden
- Samtidig psykisk sygdom og dårlig tilstandskontrol, som påvirker underskrivelse af informeret samtykke eller præsentation af uønskede hændelser
- Patienter med aktive maligniteter (inklusive dem, der i øjeblikket er under onkologisk behandling)
- Ude af stand til at udføre 6-minutters gåafstandstesten på grund af fysisk svækkelse eller andre ikke-hjertemæssige årsager
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Allergisk konstitution eller allergisk over for testlægemidlet eller dets ingredienser
- Deltag i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening
- Forskerne fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Standard basisbehandling gives i henhold til retningslinjerne relateret til den underliggende sygdom
|
Tag 3 gange om dagen efter måltider, 24 uger
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Standard basisbehandling gives i henhold til retningslinjerne relateret til den underliggende sygdom
|
Tag 3 gange om dagen efter måltider, 24 uger
|
|
Eksperimentel: Placebo gruppe
Standard basisbehandling gives i henhold til retningslinjerne relateret til den underliggende sygdom
|
Tag 3 gange om dagen efter måltider, 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters-gå-test (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
|
Skift fra baseline til uge 12 og 24 i træningskapacitet målt ved 6-Minutes-Walking-Test (6MWT) distancen.
|
Baseline til uge 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uge 2,4,8,12,16,20 og 24
|
Skift fra baseline til uge 2,4,8,12,16,20 og 24 i NT-proBNP.
|
Baseline til uge 2,4,8,12,16,20 og 24
|
|
LAVI, E/E ', E 'middelværdi, LVEF og tricuspid regurgitationshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 24
|
Ændring fra baseline til uge 4, 12 og 24 i venstre atriel volumenindeks, mitral indstrømningshastighed tidlig diastolisk blodgennemstrømningshastighed peak til mitral ringformet afslapningshastighedsforhold, mitral ringformet afslapningshastighed middelværdi, venstre ventrikel ejektionsfraktion og tricuspidal regurgitationshastighed målt ved ekkokardiografi .
|
Baseline til uge 4, 12 og 24
|
|
Indlæggelser for hjertesvigt (første eller gentagne) og dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Uge 24
|
Sammensatte og separate frekvenser for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (første eller gentagen) og død som følge af hjerte-kar-sygdom i uge 24.
|
Uge 24
|
|
NYHA klassifikation
Tidsramme: Baseline til uge 2,4,8,12,16,20 og 24
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis NYHA-klassificering blev forbedret/forværret/forblev uændret fra baseline til uge 2,4,8,12,16,20 og 24.
|
Baseline til uge 2,4,8,12,16,20 og 24
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) Score
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
|
Skift fra baseline til uge 12 og 24 i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) Score.
|
Baseline til uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .