Effekten og sikkerheten til Qishenyiqi-drypp-piller for behandling av kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
8. januar 2025 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekten og sikkerheten til Qishenyiqi-drypp-piller for behandling av kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: en randomisert, dobbeltblind, grunnleggende behandlingsbelastning, placebokontrollert, multisenter fase Ⅱ klinisk studie
Hovedmål: Å evaluere effektiviteten, sikkerheten og klinisk doseutforskning av Qishen Yiqi dryppende piller i behandlingen av kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Utforskende forskningsmål: Å utforske endringene av endogene stoffer in vivo før og etter medikamentadministrering, å tolke mekanismen for legemiddelvirkning gjennom metabolomikk og systembiologiske metoder, og å finne potensielle kliniske biomarkører for utforskende undergruppeanalyse av kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å evaluere effektiviteten, sikkerheten og klinisk doseutforskning av Qishen Yiqi dryppende piller i behandlingen av kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Utforskende forskningsmål: Å utforske endringene av endogene stoffer in vivo før og etter legemiddeladministrering, å tolke mekanismen for legemiddelvirkning gjennom metabolomikk og systembiologiske metoder, og finne potensielle kliniske biomarkører for utforskende undergruppeanalyse av kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
Diagnostisert som kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av hjertesvikt i Kina 2018
- Har symptomer og/eller tegn på kronisk hjertesvikt minst 30 dager før forsøket
- LVEF≥50 % i henhold til ekkokardiografi under screeningsstadiet
- BNP > 35 ng/L og/eller NT-proBNP > 125 ng/L
Kardiale strukturelle endringer eller diastolisk dysfunksjon i henhold til ekkokardiografi under screeningsstadiet, i tråd med minst ett av følgende:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : gjennomsnittlig e'(interventrikulær septum og fri vegg)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Pasienter med hypertensjon fikk en stabil dose antihypertensiv behandling i minst 4 uker og holdt blodtrykket på et ideelt nivå i minst 4 uker
- Evne til å forstå kravene til studiet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Har ikke noe graviditetsprogram og tar effektive prevensjonstiltak frivillig
- Følg den eksperimentelle protokollen og samarbeid med datainnsamlingen i henhold til forskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Personer med noen av følgende kardiovaskulære sykdommer:
- Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som trenger å bruke hurtigvirkende diuretika, vasodilatorer eller positive inotrope legemidler til behandling, eller i tilpasningsperioden for akutt dekompensert hjertesviktbehandling, og tilpasningstiden er mindre enn 1 måned
- Klinisk bevis på akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris) innen 6 måneder før screeningsstadiet
- Mottatt tidligere revaskularisering (som PCI, CABG), eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), eller andre hjerte/kardiovaskulære prosedyrer innen 3 måneder før screeningsstadiet
- Mottok hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen 6 måneder før screeningsstadiet
- Implanterbare enheter (f.eks. ICD, CRT), revaskularisering (f.eks. PCI, CABG), eller andre hjerte/kardiovaskulære prosedyrer forventes å bli utført i løpet av prøveperioden
- Pasienter med akutt myokarditt, invasiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, hjertetamponade, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hjertesjokk, hemodynamiske abnormiteter ved hjerteklaffsykdom betydelig smalere og/eller oppstøt (moderat eller høyere, etc.), Ⅱ blokkeringstype over Ⅱ grader over ventrikulært pacemakerbehandling, gjennomsnittlig QTc > 450 ms eller hjertefrekvens < 50 ganger/min
- Pasienter med lungearterieemboli forårsaket av pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom og andre alvorlige lungesykdommer
- Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisiner (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg)
- Symptomatisk hypotensjon og/eller systolisk blodtrykk <100 mmHg
- Alvorlig nyresvikt: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- ALAT og AST > 3 ganger øvre grense for normale verdier i lokale laboratorier, og/eller total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normale verdier i lokale laboratorier
- Serumkalium ≥5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0 %, eller fastende blodsukker >13,9 mmol/L
- Diabetespasienter som bruker natrium-glukose cotransporter 2-hemmere og ikke kan slutte å bruke dem under forsøket, slik som dagliredin, entagliredin og cagliredin
- EKG-undersøkelsen indikerte utbruddet av atrieflimmer i løpet av screeningsperioden eller tidligere historie med atrieflimmer innen 6 måneder før screeningsstadiet
- Hemoglobin < 9,0 g/dL
- Pasienter har hjerneslag 3 måneder før screeningsperioden
- Samtidig psykisk sykdom og dårlig tilstandskontroll, som påvirker signering av informert samtykke eller presentasjon av uønskede hendelser
- Pasienter med aktive maligniteter (inkludert de som for tiden er under onkologisk behandling)
- Kan ikke gjennomføre 6-minutters gangavstandstesten på grunn av fysisk svekkelse eller andre ikke-kardiale årsaker
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Allergisk konstitusjon, eller allergisk mot teststoffet eller dets ingredienser
- Delta i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening
- Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Standard grunnbehandling gis etter retningslinjene knyttet til den underliggende sykdommen
|
Ta 3 ganger om dagen etter måltider, 24 uker
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Standard grunnbehandling gis etter retningslinjene knyttet til den underliggende sykdommen
|
Ta 3 ganger om dagen etter måltider, 24 uker
|
|
Eksperimentell: Placebo gruppe
Standard grunnbehandling gis etter retningslinjene knyttet til den underliggende sykdommen
|
Ta 3 ganger om dagen etter måltider, 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Endre fra baseline til uke 12 og 24 i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline til uke 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uke 2,4,8,12,16,20 og 24
|
Endring fra baseline til uke 2,4,8,12,16,20 og 24 i NT-proBNP.
|
Baseline til uke 2,4,8,12,16,20 og 24
|
|
LAVI, E/E ', E 'middelverdi, LVEF og trikuspidal regurgitasjonshastighet
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 24
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og 24 i venstre atrievolumindeks, mitral innstrømningshastighet tidlig diastolisk blodstrømhastighetstopp til mitral ringformet relaksasjonshastighetsratio, mitral ringformet relaksasjonshastighet middelverdi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og trikuspidal regurgitasjonshastighet målt ved ekkokardiografi .
|
Baseline til uke 4, 12 og 24
|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt (første eller gjentatte) og dødsfall av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Uke 24
|
Sammensatte og separate frekvenser for sykehusinnleggelse for hjertesvikt (første eller gjentatte) og død av hjerte- og karsykdommer i uke 24.
|
Uke 24
|
|
NYHA klassifisering
Tidsramme: Baseline til uke 2,4,8,12,16,20 og 24
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis NYHA-klassifisering ble forbedret/forverret/forble uendret fra baseline til uke 2,4,8,12,16,20 og 24.
|
Baseline til uke 2,4,8,12,16,20 og 24
|
|
Score for Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ).
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Endre fra baseline til uke 12 og 24 i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) Score.
|
Baseline til uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .