Efficacia e sicurezza delle pillole gocciolanti Qishenyiqi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata
8 gennaio 2025 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Efficacia e sicurezza delle pillole gocciolanti di Qishenyiqi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata: uno studio clinico di fase Ⅱ randomizzato, in doppio cieco, con carico di base, controllato con placebo, multicentrico
Obiettivo principale: valutare l'efficacia, la sicurezza e l'esplorazione clinica della dose delle pillole gocciolanti di Qishen Yiqi nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata.
Obiettivo della ricerca esplorativa: esplorare i cambiamenti delle sostanze endogene in vivo prima e dopo la somministrazione del farmaco, interpretare il meccanismo d'azione del farmaco attraverso metodi di metabolomica e biologia dei sistemi e trovare potenziali biomarcatori clinici per l'analisi esplorativa dei sottogruppi delle sperimentazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: valutare l'efficacia, la sicurezza e l'esplorazione della dose clinica delle pillole gocciolanti Qishen Yiqi nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata.
Obiettivo della ricerca esplorativa: esplorare i cambiamenti delle sostanze endogene in vivo prima e dopo la somministrazione del farmaco, interpretare il meccanismo d'azione del farmaco attraverso metodi di metabolomica e biologia dei sistemi e trovare potenziali biomarcatori clinici per l'analisi esplorativa di sottogruppi di studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Bejing
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Beijing, Bejing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Hebei General Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Nei Monggol Autonomous Region
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Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Cina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
Diagnosticato come insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca in Cina 2018
- Avere sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca cronica almeno 30 giorni prima della prova
- LVEF≥50% secondo l'ecocardiografia durante la fase di screening
- BNP > 35 ng/L e/o NT-proBNP > 125 ng/L
Cambiamenti strutturali cardiaci o disfunzione diastolica secondo l'ecocardiografia durante la fase di screening, in linea con almeno uno dei seguenti:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : media e'(setto interventricolare e parete libera)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- I pazienti con ipertensione hanno ricevuto una dose stabile di terapia antipertensiva per almeno 4 settimane e hanno mantenuto la pressione arteriosa a un livello ideale per almeno 4 settimane
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Non avere un programma di gravidanza e prendere misure contraccettive efficaci volontariamente
- Rispettare il protocollo sperimentale e collaborare alla raccolta dei dati secondo il giudizio del ricercatore
Criteri di esclusione:
Persone con una delle seguenti malattie cardiovascolari:
- Pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata che necessitano di utilizzare diuretici ad azione rapida, vasodilatatori o farmaci inotropi positivi per il trattamento o nel periodo di adattamento del trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta e il tempo di adattamento è inferiore a 1 mese
- Evidenza clinica di sindrome coronarica acuta (incluso infarto del miocardio, angina pectoris instabile) entro 6 mesi prima della fase di screening
- Ricevuto precedente rivascolarizzazione (come PCI, CABG) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altre procedure cardiache/cardiovascolari entro 3 mesi prima della fase di screening
- - Ricevuta terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 6 mesi prima della fase di screening
- Dispositivi impiantabili (ad es. ICD, CRT), rivascolarizzazione (ad es. PCI, CABG) o altre procedure cardiache/cardiovascolari dovrebbero essere eseguite durante il periodo di prova
- Pazienti con miocardite acuta, cardiomiopatia invasiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, shock cardiaco, anomalie emodinamiche della malattia della valvola cardiaca significativamente ridotta e/o rigurgito (moderato o superiore, ecc.), Ⅱ gradi sopra Ⅱ tipo posizionamento del blocco atrioventricolare terapia con pacemaker, QTc medio > 450 ms o frequenza cardiaca < 50 volte/min
- Pazienti con embolia dell'arteria polmonare causata da ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva e altre gravi malattie polmonari
- Ipertensione difficile da controllare con i farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
- Ipotensione sintomatica e/o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
- Insufficienza renale grave: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- ALT e AST > 3 volte superiore al limite dei valori normali nei laboratori locali e/o bilirubina totale > 2 volte superiore al limite dei valori normali nei laboratori locali
- Potassio sierico ≥5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0% o glicemia a digiuno >13,9 mmol/L
- Pazienti diabetici che stanno usando inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 e non possono smettere di usarli durante lo studio, come dagliredin, entagliredin e cagliredin
- L'esame ECG ha indicato l'insorgenza della fibrillazione atriale durante il periodo di screening o una precedente storia di fibrillazione atriale entro 6 mesi prima della fase di screening
- Emoglobina < 9,0 g/dL
- I pazienti hanno ictus 3 mesi prima del periodo di screening
- Malattia mentale concomitante e controllo delle cattive condizioni, che influisce sulla firma del consenso informato o sulla presentazione di eventi avversi
- Pazienti con tumori maligni attivi (compresi quelli attualmente in trattamento oncologico)
- Impossibile eseguire il test della distanza percorsa in 6 minuti a causa di menomazione fisica o altri motivi non cardiaci
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Costituzione allergica o allergica al farmaco in esame o ai suoi ingredienti
- Partecipare a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening
- I ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Il trattamento di base standard viene somministrato secondo le linee guida relative alla malattia di base
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Assumere 3 volte al giorno dopo i pasti, 24 settimane
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Il trattamento di base standard viene somministrato secondo le linee guida relative alla malattia di base
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Assumere 3 volte al giorno dopo i pasti, 24 settimane
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Sperimentale: Gruppo placebo
Il trattamento di base standard viene somministrato secondo le linee guida relative alla malattia di base
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Assumere 3 volte al giorno dopo i pasti, 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24
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Variazione dal basale alle settimane 12 e 24 nella capacità di esercizio misurata dalla distanza del 6-Minutes-Walking-Test (6MWT).
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Dal basale alle settimane 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 in NT-proBNP.
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Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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LAVI, E/ E', E' valore medio, FEVS e velocità di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 12 e 24
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e 24 dell'indice del volume atriale sinistro, della velocità di afflusso mitralico, velocità del flusso sanguigno diastolico precoce, rapporto tra velocità di rilassamento anulare mitralico, valore medio della velocità di rilassamento anulare mitrale, frazione di eiezione ventricolare sinistra e velocità di rigurgito tricuspidale misurate mediante ecocardiografia .
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Dal basale alle settimane 4, 12 e 24
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Ricoveri per insufficienza cardiaca (primi o ripetuti) e decessi per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tassi composti e separati di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (prima o ripetuta) e morte per malattie cardiovascolari alla settimana 24.
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Settimana 24
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Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di soggetti la cui classificazione NYHA è migliorata/peggiorata/rimasta invariata dal basale alle settimane 2,4,8,12,16,20 e 24.
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Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24
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Variazione dal basale alle settimane 12 e 24 nel punteggio del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
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Dal basale alle settimane 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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