Qishenyiqi-pisaratablettien tehokkuus ja turvallisuus kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa säilytetyllä ejektiofraktiolla
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Qishenyiqi-tiputuspillereiden tehokkuus ja turvallisuus kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa säilytetyllä ejektiofraktiolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, perushoitoa sisältävä, lumekontrolloitu, monikeskusvaihe Ⅱ kliininen tutkimus
Päätavoite: Arvioida Qishen Yiqi -tiputuspillerien tehoa, turvallisuutta ja kliinistä annostutkimusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa ejektiofraktio on säilynyt.
Tutkivan tutkimuksen tavoite: Selvittää endogeenisten aineiden muutoksia in vivo ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen, tulkita lääkkeen vaikutusmekanismia metabolomiikan ja systeemibiologian menetelmien avulla sekä löytää potentiaalisia kliinisiä biomarkkereita kliinisten kokeiden tutkivaan alaryhmäanalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Arvioida Qishen Yiqi -tiputuspillerien tehoa, turvallisuutta ja kliinistä annostutkimusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa ejektiofraktio on säilynyt.
Tutkivan tutkimuksen tavoite: Selvittää endogeenisten aineiden muutoksia in vivo ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen, tulkita lääkkeen vaikutusmekanismia metabolomiikan ja systeemibiologian menetelmien avulla sekä löytää potentiaalisia kliinisiä biomarkkereita kliinisten kokeiden tutkivaan alaryhmäanalyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
Diagnosoitu krooniseksi sydämen vajaatoiminnaksi, jossa on säilynyt ejektiofraktio Kiinan sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2018
- Sinulla on kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireita ja/tai merkkejä vähintään 30 päivää ennen tutkimusta
- LVEF≥50 % kaikukardiografian mukaan seulontavaiheessa
- BNP > 35 ng/l ja/tai NT-proBNP > 125 ng/l
Sydämen rakenteelliset muutokset tai diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografian mukaan seulontavaiheen aikana, vähintään yhden seuraavista:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : keskimääräinen e'(kammioiden väliseinä ja vapaa seinämä) <9 cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Verenpainepotilaat saivat vakaan annoksen verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja pitivät verenpaineensa ihanteellisella tasolla vähintään 4 viikon ajan
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla ei ole raskausohjelmaa ja käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti
- Noudata kokeellista protokollaa ja tee yhteistyötä tiedonkeruun kanssa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Ihmiset, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden hoidossa on käytettävä pikavaikutteisia diureetteja, verisuonia laajentavia lääkkeitä tai positiivisia inotrooppisia lääkkeitä tai akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan sopeutumisaikana ja sopeutumisaika on alle 1 kuukausi
- Kliiniset todisteet akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) 6 kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta
- saanut aikaisemman revaskularisoinnin (kuten PCI, CABG) tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai muita sydän-/kardiovaskulaarisia toimenpiteitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta
- Sai sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta
- Istutettavat laitteet (esim. ICD, CRT), revaskularisaatio (esim. PCI, CABG) tai muita sydän-/kardiovaskulaarisia toimenpiteitä odotetaan suoritettavan koeajan aikana
- Potilaat, joilla on akuutti sydänlihastulehdus, invasiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, sydämen tamponadi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, sydänshokki, sydänläppäsairauden hemodynaamiset poikkeavuudet, jotka ovat merkittävästi kapeita ja/tai regurgitaatio (kohtalainen tai suurempi jne.), Ⅱ astetta yli Ⅱ-tyypin atrimentoventrikulaarista sydämentahdistinhoito, keskimääräinen QTc > 450 ms tai syke < 50 kertaa/min
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetaudin, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja muiden vakavien keuhkosairauksien aiheuttama keuhkovaltimoembolia
- Hypertensio, jota on vaikea hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg)
- Oireinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine <100 mmHg
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- ALT ja AST > 3 kertaa normaaliarvojen yläpuolella paikallisissa laboratorioissa ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaaliarvojen yläpuolella paikallisissa laboratorioissa
- Seerumin kalium ≥ 5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0 % tai paastoverensokeri >13,9 mmol/l
- Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjiä ja jotka eivät voi lopettaa niiden käyttöä tutkimuksen aikana, kuten daglirediini, entaglirediini ja kaglirediini
- EKG-tutkimus osoitti eteisvärinän ilmaantumisen seulontajakson aikana tai aiemman eteisvärinän 6 kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl
- Potilailla on aivohalvaus 3 kuukautta ennen seulontajaksoa
- Samanaikainen mielisairaus ja huono kunnonhallinta, joka vaikuttaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen tai haittatapahtumien esittämiseen
- Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien ne, jotka ovat parhaillaan onkologisessa hoidossa)
- 6 minuutin kävelyetäisyystestiä ei voida suorittaa fyysisen vamman tai muiden ei-sydänperäisten syiden vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allerginen koostumus tai allerginen testilääkkeelle tai sen ainesosille
- Osallistu muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkijat eivät katsoneet sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Normaali perushoito annetaan perussairauteen liittyvien ohjeiden mukaan
|
Ota 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Normaali perushoito annetaan perussairauteen liittyvien ohjeiden mukaan
|
Ota 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Normaali perushoito annetaan perussairauteen liittyvien ohjeiden mukaan
|
Ota 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24 harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydellä.
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 NT-proBNP:ssä.
|
Lähtötaso viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
LAVI, E/E ', E 'keskiarvo, LVEF ja trikuspidaalisen regurgitaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 12 ja 24
|
Muutos lähtötasosta viikoille 4, 12 ja 24 vasemman eteisen tilavuusindeksissä, mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden varhaisen diastolisen verenvirtauksen huippunopeuden ja mitraalisen rengasrelaksaationopeuden suhteen, mitraalisen rengasrelaksaationopeuden keskiarvossa, vasemman kammion ejektiofraktiossa ja kolmikulmaisen regurgitaationopeudessa mitattuna kaikukardiografialla .
|
Lähtötilanne viikoille 4, 12 ja 24
|
|
Sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ensimmäinen tai toistuva) ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yhdistetyt ja erilliset sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan (ensimmäisen tai toistuvan) ja sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman vuoksi viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden NYHA-luokitus parani/paheni/pysyi ennallaan lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Lähtötaso viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24 Minnesotan Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteissä.
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .