Effekt och säkerhet av Qishenyiqi droppande piller för behandling av kronisk hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion
8 januari 2025 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekt och säkerhet för Qishenyiqi droppande piller för behandling av kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: en randomiserad, dubbelblind, grundbehandlingsladdande, placebokontrollerad, multicenter fas Ⅱ klinisk prövning
Huvudmål: Att utvärdera effektiviteten, säkerheten och klinisk dosutforskning av Qishen Yiqi droppande piller vid behandling av kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Explorativt forskningsmål: Att utforska förändringar av endogena substanser in vivo före och efter läkemedelsadministrering, att tolka mekanismen för läkemedelsverkan genom metabolomik och systembiologiska metoder och att hitta potentiella kliniska biomarkörer för explorativ undergruppsanalys av kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: Att utvärdera effektivitet, säkerhet och klinisk dosutforskning av Qishen Yiqi droppande piller vid behandling av kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Explorativt forskningsmål: Att utforska förändringar av endogena substanser in vivo före och efter läkemedelsadministrering, att tolka mekanismen för läkemedelsverkan genom metabolomik och systembiologiska metoder, och att hitta potentiella kliniska biomarkörer för explorativ undergruppsanalys av kliniska prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år
Diagnostiserats som kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av hjärtsvikt i Kina 2018
- Har symtom och/eller tecken på kronisk hjärtsvikt minst 30 dagar före prövningen
- LVEF≥50% enligt ekokardiografi under screeningstadiet
- BNP > 35 ng/L och/eller NT-proBNP > 125 ng/L
Hjärtets strukturella förändringar eller diastolisk dysfunktion enligt ekokardiografi under screeningstadiet, i linje med minst ett av följande:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : genomsnittlig e'(interventrikulär septum och fri vägg)<9cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Patienter med hypertoni fick en stabil dos av antihypertensiv behandling i minst 4 veckor och höll sitt blodtryck på en idealisk nivå i minst 4 veckor
- Förmåga att förstå studiens krav och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Har inget graviditetsprogram och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel
- Följ det experimentella protokollet och samarbeta med datainsamlingen enligt forskarens bedömning
Exklusions kriterier:
Personer med någon av följande hjärt-kärlsjukdomar:
- Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som behöver använda snabbverkande diuretika, vasodilatorer eller positiva inotropa läkemedel för behandling, eller i anpassningsperioden för akut dekompenserad hjärtsviktsbehandling, och anpassningstiden är mindre än 1 månad
- Kliniska bevis för akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina pectoris) inom 6 månader före screeningstadiet
- Fick tidigare revaskularisering (som PCI, CABG), eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), eller andra hjärt/kardiovaskulära procedurer inom 3 månader före screeningstadiet
- Fick hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom 6 månader före screeningstadiet
- Implanterbara enheter (t.ex. ICD, CRT), revaskularisering (t.ex. PCI, CABG) eller andra hjärt/kardiovaskulära ingrepp förväntas utföras under försöksperioden
- Patienter med akut myokardit, invasiv kardiomyopati, sammandragande perikardit, hjärttamponader, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hjärtchock, hemodynamiska avvikelser vid hjärtklaffssjukdom som är signifikant smalare och/eller uppstötningar (måttliga eller högre, etc.), Ⅱ grader över ventrikulär blockering pacemakerbehandling, genomsnittlig QTc > 450 ms eller hjärtfrekvens < 50 gånger/min
- Patienter med lungartäremboli orsakad av pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom och andra allvarliga lungsjukdomar
- Hypertoni som är svår att kontrollera med medicin (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
- Symtomatisk hypotoni och/eller systoliskt blodtryck <100 mmHg
- Svår njurinsufficiens: eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- ALAT och AST > 3 gånger övre gränsen för normala värden i lokala laboratorier, och/eller total bilirubin > 2 gånger övre gränsen för normala värden i lokala laboratorier
- Serumkalium ≥5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0 %, eller fasteblodsocker >13,9 mmol/L
- Diabetespatienter som använder natrium-glukos cotransporter 2-hämmare och inte kan sluta använda dem under prövningen, såsom dagliredin, entagliredin och cagliredin
- EKG-undersökningen indikerade början av förmaksflimmer under screeningsperioden eller tidigare historia av förmaksflimmer inom 6 månader före screeningsstadiet
- Hemoglobin < 9,0 g/dL
- Patienter har stroke 3 månader före screeningperioden
- Samtidig psykisk sjukdom och dålig konditionskontroll, som påverkar undertecknandet av informerat samtycke eller presentation av biverkningar
- Patienter med aktiva maligniteter (inklusive de som för närvarande är under onkologisk behandling)
- Det går inte att genomföra 6-minuters gångavståndstestet på grund av fysisk funktionsnedsättning eller andra icke-hjärtskäl
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Allergisk konstitution, eller allergisk mot testläkemedlet eller dess ingredienser
- Delta i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening
- Forskarna ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
Den vanliga grundbehandlingen ges enligt riktlinjerna relaterade till den underliggande sjukdomen
|
Ta 3 gånger om dagen efter måltider, 24 veckor
|
|
Experimentell: Högdosgrupp
Den vanliga grundbehandlingen ges enligt riktlinjerna relaterade till den underliggande sjukdomen
|
Ta 3 gånger om dagen efter måltider, 24 veckor
|
|
Experimentell: Placebogrupp
Den vanliga grundbehandlingen ges enligt riktlinjerna relaterade till den underliggande sjukdomen
|
Ta 3 gånger om dagen efter måltider, 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters-gång-test (6MWT)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
|
Ändra från baslinjen till veckorna 12 och 24 i träningskapacitet mätt med 6-minuters-gång-testet (6MWT) distans.
|
Baslinje till vecka 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsram: Baslinje till veckorna 2,4,8,12,16,20 och 24
|
Ändring från baslinje till veckorna 2,4,8,12,16,20 och 24 i NT-proBNP.
|
Baslinje till veckorna 2,4,8,12,16,20 och 24
|
|
LAVI, E/E ', E 'medelvärde, LVEF och trikuspidal regurgitationshastighet
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 12 och 24
|
Förändring från baslinjen till veckorna 4, 12 och 24 i volymindex för vänster förmak, mitralisinflödeshastighet tidig diastoliskt blodflödeshastighetstopp till mitralisringarrelaxationshastighetsförhållande, mitralisringarrelaxationshastighets medelvärde, vänsterkammars ejektionsfraktion och trikuspidalregurgitationshastighet mätt med ekokardiografi .
|
Baslinje till vecka 4, 12 och 24
|
|
Sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (första eller upprepade) och dödsfall i hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Vecka 24
|
Sammansatt och separat frekvens av sjukhusvistelse för hjärtsvikt (första eller upprepad) och död i hjärt-kärlsjukdom vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
NYHA klassificering
Tidsram: Baslinje till veckorna 2,4,8,12,16,20 och 24
|
Procentandel av försökspersoner vars NYHA-klassificering förbättrades/försämrades/förblev oförändrad från baslinjen till veckorna 2,4,8,12,16,20 och 24.
|
Baslinje till veckorna 2,4,8,12,16,20 och 24
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
|
Ändra från baslinjen till veckorna 12 och 24 i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) Score.
|
Baslinje till vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .