Wirksamkeit und Sicherheit von Qishenyiqi-Tropftabletten zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
8. Januar 2025 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Wirksamkeit und Sicherheit von Qishenyiqi-Tropftabletten zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase Ⅱ mit Basisbehandlung
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Erforschung der klinischen Dosis von Qishen Yiqi Tropftabletten bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.
Exploratives Forschungsziel: Erforschung der Veränderungen körpereigener Substanzen in vivo vor und nach Arzneimittelgabe, Interpretation des Wirkungsmechanismus von Arzneimitteln durch metabolomische und systembiologische Methoden und Auffinden potenzieller klinischer Biomarker für die explorative Subgruppenanalyse klinischer Studien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und klinischen Dosisuntersuchung von Qishen Yiqi-Tropftabletten bei der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion.
Ziel der explorativen Forschung: Untersuchung der Veränderungen endogener Substanzen in vivo vor und nach der Arzneimittelverabreichung, Interpretation des Mechanismus der Arzneimittelwirkung durch Methoden der Metabolomik und Systembiologie und Suche nach potenziellen klinischen Biomarkern für die explorative Untergruppenanalyse klinischer Studien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Bejing
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Beijing, Bejing, China
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei General Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Nei Monggol Autonomous Region
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Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
Diagnostiziert als chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz in China 2018
- Symptome und/oder Anzeichen einer chronischen Herzinsuffizienz mindestens 30 Tage vor der Studie haben
- LVEF≥50 % laut Echokardiographie während der Screening-Phase
- BNP > 35 ng/l und/oder NT-proBNP > 125 ng/l
Herzstrukturelle Veränderungen oder diastolische Dysfunktion gemäß Echokardiographie während der Screening-Phase, im Einklang mit mindestens einem der folgenden Punkte:
- : LAVI>34ml/m2
- : E/e'≥13
- : durchschnittliches e' (interventrikuläres Septum und freie Wand) < 9 cm/s
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Patienten mit Bluthochdruck erhielten mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einer blutdrucksenkenden Therapie und hielten ihren Blutdruck mindestens 4 Wochen lang auf einem idealen Niveau
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Haben Sie kein Schwangerschaftsprogramm und ergreifen Sie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen
- Halten Sie sich an das Versuchsprotokoll und kooperieren Sie bei der Datenerhebung nach Einschätzung des Forschers
Ausschlusskriterien:
Menschen mit einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die schnell wirkende Diuretika, Vasodilatatoren oder positiv inotrope Arzneimittel zur Behandlung oder in der Anpassungsphase der Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz benötigen und die Anpassungszeit weniger als 1 Monat beträgt
- Klinischer Nachweis eines akuten Koronarsyndroms (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Stadium
- Erhaltene vorherige Revaskularisierung (wie PCI, CABG) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder andere kardiale/kardiovaskuläre Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Stadium
- Erhaltene kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Stadium
- Implantierbare Geräte (z. ICD, CRT), Revaskularisation (z. PCI, CABG) oder andere kardiale/kardiovaskuläre Eingriffe werden voraussichtlich während des Testzeitraums durchgeführt
- Patienten mit akuter Myokarditis, invasiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, Herzbeuteltamponade, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Herzschock, hämodynamischen Anomalien der Herzklappenerkrankung, signifikant eng und/oder Regurgitation (mäßig oder höher usw.), Ⅱ Grad über Ⅱ Typ atrioventrikulärer Blockierung Schrittmachertherapie, durchschnittliche QTc > 450 ms oder Herzfrequenz < 50 Mal/min
- Patienten mit Lungenarterienembolie, verursacht durch pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und andere schwere Lungenerkrankungen
- Medikamentös schwer kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg)
- Symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Schwere Niereninsuffizienz: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- ALT und AST > 3-mal höher als die Grenze der normalen Werte in örtlichen Labors und/oder Gesamtbilirubin > 2-mal höher als die Grenze der normalen Werte in örtlichen Labors
- Serumkalium ≥5,5 mmol/L
- HbA1c≥9,0 % oder Nüchtern-Blutzucker >13,9 mmol/L
- Diabetiker, die Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer anwenden und diese während der Studie nicht absetzen können, wie z. B. Dagliredin, Entagliredin und Cagliredin
- Die EKG-Untersuchung zeigte das Einsetzen von Vorhofflimmern während des Screening-Zeitraums oder eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Stadium
- Hämoglobin < 9,0 g/dl
- Die Patienten erleiden 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum einen Schlaganfall
- Begleitende psychische Erkrankung und schlechte Kontrolle des Zustands, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder die Darstellung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigt
- Patienten mit aktiven Malignomen (einschließlich derjenigen, die sich derzeit in onkologischer Behandlung befinden)
- Der 6-Minuten-Gehstreckentest kann aufgrund körperlicher Beeinträchtigung oder anderer nicht kardialer Gründe nicht durchgeführt werden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Allergische Konstitution oder allergisch gegen das Testmedikament oder seine Inhaltsstoffe
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teil
- Die Forscher hielten es nicht für angebracht, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Standardgrundbehandlung erfolgt nach den Leitlinien der Grunderkrankung
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3 mal täglich nach den Mahlzeiten einnehmen, 24 Wochen
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Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Standardgrundbehandlung erfolgt nach den Leitlinien der Grunderkrankung
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3 mal täglich nach den Mahlzeiten einnehmen, 24 Wochen
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Experimental: Placebo-Gruppe
Die Standardgrundbehandlung erfolgt nach den Leitlinien der Grunderkrankung
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3 mal täglich nach den Mahlzeiten einnehmen, 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest (6MGT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 und 24, gemessen anhand der 6-Minuten-Walking-Test (6MWT)-Distanz.
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Baseline bis Woche 12 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in NT-proBNP.
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Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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LAVI, E/E', E' Mittelwert, LVEF und Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 12 und 24
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Veränderung des linksatrialen Volumenindex, der mitralen Einströmgeschwindigkeit, des frühdiastolischen Blutflussgeschwindigkeitspeaks zum Verhältnis der mitralanulären Relaxationsgeschwindigkeit, des Mittelwerts der mitralanulären Relaxationsgeschwindigkeit, der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der mittels Echokardiographie gemessenen Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4, 12 und 24 .
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Baseline bis Woche 4, 12 und 24
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Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (erstmals oder wiederholt) und Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 24
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Zusammengesetzte und getrennte Raten für Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (erstmals oder wiederholt) und Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung in Woche 24.
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Woche 24
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NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Probanden, deren NYHA-Klassifizierung sich vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 verbesserte/verschlechterte/unverändert blieb.
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Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Punktzahl im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
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Änderung vom Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24 im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score.
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Baseline bis Woche 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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