光線療法のアドヒアランスの実現可能性
2024年5月6日 更新者：Raymond Lam、University of British Columbia
大うつ病性障害の維持治療のための光療法へのアドヒアランスの実現可能性研究
この実現可能性研究では、重要な質問を提案します: うつ病の維持治療のための光線療法の毎日の使用への参加者の遵守に影響を与える要因は何ですか?
この質問に答えるために、適格基準を満たす参加者の小さなサンプル (n = 10) を対象に、光療法による非盲検治療のパイロット研究を実施し、標準的な光療法プロトコルへの順守に挑戦または強化する要因を特定します。
調査の概要
詳細な説明
ガイドラインでは、大うつ病性障害 (MDD) の患者が抗うつ薬治療で症状が寛解したら、再発を防ぐために少なくとも 6 ～ 9 か月の維持治療を推奨しています。 しかし、多くの患者は、副作用や非薬物療法に対する個人的な好みのために、抗うつ薬を中止することを決定します. したがって、患者にとっての優先事項は、非薬物療法が維持療法の抗うつ薬の代わりに使用できるかどうかです。
光線療法は、MDD および季節性情動障害 (SAD) に対する安全でエビデンスに基づく非薬理学的治療法であり、抗うつ薬よりも副作用が少ないです。 光線療法の安全性と有効性は、維持治療と再発防止にも有効であることを示唆していますが、この問題に対処する研究はありません.
ランダム化比較試験を実施する前に、抗うつ薬で寛解している患者に光線療法が実行可能かどうか、および患者が標準的な光線療法プロトコルを順守するかどうかを判断したいと考えています。 この実現可能性研究では、抗うつ薬の中止を希望する寛解期の MDD 患者を登録し、アドヒアランスの結果を調べるために非盲検光線療法を代用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- [1] 19 歳から 65 歳までの外来患者。
- [2] Mini International Neuropsychiatric Interview によって決定された大うつ病性障害 (MDD) の過去または再発エピソードに関する DSM-5 基準。
- [3] 抗うつ薬の服用期間が 6 か月以内である。
- [4]副作用またはその他の理由により、参加者が抗うつ薬治療の中止を希望している;
- [5] 臨床医が評価したMontgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]の合計スコアが10以下。
- [6] 英語で十分な流暢さを含む、自己申告およびオンライン評価を完了する意欲と能力。
除外基準:
- [1] 双極I型または双極型II（生涯）を含む、一次診断と見なされるMDD以外の精神医学的診断;
- [2] 精神病の特徴を伴う MDD (生涯)。
- [3]重大なパーソナリティ障害の診断[例えば、境界性、反社会的];
- [4] 臨床医の判断により定義される高い自殺リスク。
- [5] スクリーニング前の6か月以内に少なくとも中等度または重度の重症度の薬物またはアルコール乱用の病歴;
- [6] 重大な神経障害、頭部外傷、またはその他の不安定な病状;
- [7] 抗うつ薬またはベンゾジアゼピン以外の向精神薬の定期的な使用 (例: 抗精神病薬、気分安定薬);
- [8] 抗うつ薬の中止による重度の禁断症状の既往。
- [9] 明るい光療法の使用を妨げる網膜疾患またはその他の眼の状態;
- [10] ベースライン来院から 1 週間以内の光増感剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：光療法
平日に毎日、標準的な照明装置（例：画面から角膜まで 14 インチで 10,000 ルクスの定格 4000 ケルビンの白色光を発し、紫外線フィルターを備えた Carex Day-Light Classic などの蛍光灯ボックス）に 30 分間曝露します。起床後できるだけ早く、できれば午前7時から8時の間に。
参加者はまた、抗うつ薬の服用量を減らし、中止します。
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光療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：6週間
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光線療法の遵守率（1日の合計セッションの75%以上）
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：6週間
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定義どおりに再発します。
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6週間
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臨床医が評価したうつ病の症状の変化
時間枠：6週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールにおけるベースラインから6週間（または再発または早期離脱時）までのMADRSスコアの変化。
MADRS スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高い (転帰が悪化している) ことを示します。
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6週間
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患者が評価するうつ病症状の変化
時間枠：6週間
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うつ病症状のクイックインベントリ、自己評価スケール（QIDS-SR）におけるベースラインから6週間（または再発または早期離脱時）までのスコアの変化。
QIDS-SR スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高い (転帰が悪化している) ことを示します。
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6週間
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中止の症状
時間枠：4週間
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この研究のために開発された中止効果スケール、抗うつ薬中止症状スケール (ADSS) のスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 117 で、スコアが高いほど、より重篤な中止症状 (転帰が悪化) を示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond W Lam, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。