Mulighet for overholdelse av lysterapi
En mulighetsstudie av overholdelse av lysterapi for vedlikeholdsbehandling av alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer anbefaler minst 6-9 måneders vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall når pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) er i symptomremisjon med antidepressiv behandling. Imidlertid bestemmer mange pasienter seg for å seponere antidepressiva på grunn av bivirkninger eller personlig preferanse for en ikke-farmakologisk behandling. Derfor er et prioritert spørsmål for pasienter om ikke-farmakologisk behandling kan erstatte antidepressiva for vedlikeholdsbehandling.
Lysterapi er en trygg, evidensbasert, ikke-farmakologisk behandling for MDD og sesongavhengig affektiv lidelse (SAD) med færre bivirkninger enn antidepressiva. Sikkerheten og effekten av lysterapi antyder at den også vil være effektiv for vedlikeholdsbehandling og forebygging av tilbakefall, men det er ingen studier som tar for seg dette spørsmålet.
Før vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie, ønsker vi å finne ut om lysterapi er mulig for pasienter i remisjon med antidepressiva og om pasienter vil følge standard lysterapiprotokoller. I denne mulighetsstudien vil vi registrere pasienter med MDD i remisjon som ønsker å avbryte antidepressiva og erstatte åpen lysterapi for å undersøke adherensutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- [1] Polikliniske pasienter i alderen 19 til 65 år;
- [2] DSM-5 kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) tidligere eller tilbakevendende episode som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview;
- [3] tar et antidepressivum i ikke mer enn seks måneder;
- [4] deltakerens ønske om å avbryte antidepressiv behandling på grunn av bivirkninger eller andre årsaker;
- [5] total poengsum ≤10 på den klinikervurderte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS];
- [6] Villig og i stand til å fullføre selvrapportering og online vurderinger inkludert tilstrekkelig flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- [1] Enhver psykiatrisk diagnose bortsett fra MDD som anses som primærdiagnose, inkludert Bipolar I eller Bipolar-II (levetid);
- [2] MDD med psykotiske trekk (livstid);
- [3] signifikant personlighetsforstyrrelsesdiagnose [f.eks. borderline, antisosial];
- [4] Høy selvmordsrisiko, definert av klinikerens vurdering;
- [5] Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, med en alvorlighetsgrad på minst moderat eller alvorlig innen 6 måneder før screening;
- [6] Betydelige nevrologiske lidelser, hodetraumer eller andre ustabile medisinske tilstander;
- [7] regelmessig bruk av andre psykotrope medisiner enn et antidepressivum eller benzodiazepiner (f.eks. antipsykotika, stemningsstabilisatorer);
- [8] historie med alvorlige abstinenseffekter ved seponering av antidepressiva;
- [9] retinal sykdom eller annen øyetilstand som hindrer bruk av sterkt lysterapi;
- [10] bruk av fotosensibiliserende medisin innen 1 uke etter baseline besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lysterapi
Daglig eksponering på hverdager for en standard lysenhet (f.eks. fluorescerende lysboks som Carex Day-Light Classic, som sender ut 4000 Kelvin hvitt lys vurdert til 10 000 lux ved 14 tommer fra skjerm til hornhinne, med et ultrafiolett filter) i 30 minutter som snarest mulig etter oppvåkning, helst mellom 07.00-08.00.
Deltakerne vil også trappe ned og slutte med antidepressiva.
|
Lysterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Grad av overholdelse (>75 % av totale daglige økter) til lysterapi
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Tilbakefall som definert.
|
6 uker
|
|
Endring i kliniker-vurderte depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i MADRS-score fra baseline til 6 uker (eller ved tilbakefall eller tidlig abstinens) på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
MADRS-skåre varierer fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon (verre utfall).
|
6 uker
|
|
Endring i pasientvurderte depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i skårer fra baseline til 6 uker (eller ved tilbakefall eller tidlig abstinens) på Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated scale (QIDS-SR).
QIDS-SR-skårene varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon (verre utfall).
|
6 uker
|
|
Seponeringssymptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Poeng på en skala for seponeringseffekter utviklet for denne studien, Antidepressant Discontinuation Symptoms Scale (ADSS).
Poeng varierer fra 0 til 117, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige seponeringssymptomer (verre utfall).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V2.0_May-17-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .