Viabilidade de Adesão à Fototerapia
6 de maio de 2024 atualizado por: Raymond Lam, University of British Columbia
Um estudo de viabilidade da adesão à terapia de luz para o tratamento de manutenção do transtorno depressivo maior
Neste estudo de viabilidade, propomos uma questão importante: quais fatores afetarão a adesão dos participantes ao uso diário de fototerapia para tratamento de manutenção da depressão?
Para responder a essa pergunta, conduziremos um estudo piloto de tratamento aberto com terapia de luz em uma pequena amostra (n = 10) de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade para determinar quais fatores desafiarão ou aumentarão a adesão a um protocolo padrão de terapia de luz.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes recomendam pelo menos 6-9 meses de tratamento de manutenção para prevenir recaídas, uma vez que os pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) estejam em remissão dos sintomas com o tratamento antidepressivo. No entanto, muitos pacientes decidem interromper os antidepressivos devido a efeitos colaterais ou preferência pessoal por um tratamento não farmacológico. Assim, uma questão prioritária para os pacientes é se os tratamentos não farmacológicos podem substituir os antidepressivos no tratamento de manutenção.
A terapia de luz é um tratamento seguro, baseado em evidências e não farmacológico para MDD e transtorno afetivo sazonal (SAD) com menos efeitos colaterais do que os antidepressivos. A segurança e a eficácia da fototerapia sugerem que ela também seria eficaz no tratamento de manutenção e na prevenção de recaídas, mas não há estudos que abordem essa questão.
Antes de realizar um estudo controlado randomizado, queremos determinar se a terapia de luz é viável para pacientes em remissão com antidepressivos e se os pacientes aderirão aos protocolos padrão de terapia de luz. Neste estudo de viabilidade, vamos inscrever pacientes com MDD em remissão que desejam descontinuar o antidepressivo e substituir a terapia de luz aberta para examinar os resultados da adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- [1] Pacientes ambulatoriais de 19 a 65 anos de idade;
- [2] Critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior (TDM) ou episódio recorrente, conforme determinado pela Mini International Neuropsychiatric Interview;
- [3] tomar um antidepressivo por não mais de seis meses;
- [4] desejo do participante de descontinuar o tratamento antidepressivo devido a efeitos adversos ou outros motivos;
- [5] pontuação total ≤10 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg avaliada por médicos [MADRS];
- [6] Disposto e capaz de preencher autoavaliações e avaliações on-line, incluindo fluência suficiente em inglês.
Critério de exclusão:
- [1] Qualquer diagnóstico psiquiátrico diferente de TDM que seja considerado o diagnóstico principal, incluindo Bipolar I ou Bipolar II (ao longo da vida);
- [2] TDM com características psicóticas (ao longo da vida);
- [3] diagnóstico significativo de transtorno de personalidade [por exemplo, borderline, antissocial];
- [4] Alto risco de suicídio, definido pelo julgamento do médico;
- [5] História de abuso de drogas ou álcool, com gravidade pelo menos moderada ou grave dentro de 6 meses antes da triagem;
- [6] Distúrbios neurológicos significativos, traumatismo craniano ou outras condições médicas instáveis;
- [7] uso regular de medicamentos psicotrópicos que não sejam antidepressivos ou benzodiazepínicos (por exemplo, antipsicóticos, estabilizadores de humor);
- [8] história de efeitos de abstinência graves com a descontinuação do antidepressivo;
- [9] doença da retina ou outra condição ocular que impeça o uso de terapia com luz brilhante;
- [10] uso de medicação fotossensibilizante dentro de 1 semana da consulta inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Terapia de luz
Exposição diária durante a semana a um dispositivo de luz padrão (por exemplo, caixa de luz fluorescente como o Carex Day-Light Classic, emitindo luz branca de 4.000 Kelvin avaliada em 10.000 lux a 14 polegadas da tela à córnea, com um filtro ultravioleta) por 30 minutos como o mais rápido possível após acordar, de preferência entre 7h00 e 8h00.
Os participantes também irão diminuir gradualmente e descontinuar a medicação antidepressiva.
|
Terapia de luz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de adesão (>75% do total de sessões diárias) à fototerapia
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída
Prazo: 6 semanas
|
Recaída conforme definido.
|
6 semanas
|
|
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo médico
Prazo: 6 semanas
|
Mudanças nas pontuações MADRS desde o início até 6 semanas (ou na recaída ou retirada precoce) na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg.
As pontuações MADRS variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão (pior resultado).
|
6 semanas
|
|
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
|
Mudanças nas pontuações desde o início até 6 semanas (ou na recaída ou retirada precoce) no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, escala de autoavaliação (QIDS-SR).
As pontuações do QIDS-SR variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão (pior desfecho).
|
6 semanas
|
|
Sintomas de descontinuação
Prazo: 4 semanas
|
Pontuações em uma escala de efeitos de descontinuação desenvolvida para este estudo, Escala de Sintomas de Descontinuação de Antidepressivos (ADSS).
As pontuações variam de 0 a 117, com pontuações mais altas indicando sintomas de descontinuação mais graves (pior resultado).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V2.0_May-17-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .