Możliwość zastosowania terapii światłem
Studium wykonalności stosowania terapii światłem w leczeniu podtrzymującym dużej depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne zalecają co najmniej 6-9 miesięcy leczenia podtrzymującego, aby zapobiec nawrotom, gdy pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) osiągną remisję objawów po leczeniu przeciwdepresyjnym. Jednak wielu pacjentów decyduje się na odstawienie leków przeciwdepresyjnych ze względu na działania niepożądane lub osobiste preferencje dotyczące leczenia niefarmakologicznego. Dlatego też priorytetowym pytaniem dla pacjentów jest to, czy leczenie podtrzymujące można zastąpić lekami przeciwdepresyjnymi niefarmakologicznymi.
Terapia światłem to bezpieczne, oparte na dowodach, niefarmakologiczne leczenie MDD i sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD) z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż leki przeciwdepresyjne. Bezpieczeństwo i skuteczność terapii światłem sugeruje, że byłaby ona również skuteczna w leczeniu podtrzymującym i zapobieganiu nawrotom, ale nie ma badań dotyczących tej kwestii.
Przed przeprowadzeniem randomizowanego, kontrolowanego badania chcemy ustalić, czy terapia światłem jest wykonalna dla pacjentów w remisji z lekami przeciwdepresyjnymi i czy pacjenci będą przestrzegać standardowych protokołów terapii światłem. W tym studium wykonalności włączymy pacjentów z MDD w stanie remisji, którzy chcą przerwać przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych i zastąpić otwartą terapię światłem w celu zbadania wyników przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- [1] Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 19 do 65 lat;
- [2] Kryteria DSM-5 dotyczące przebytego lub nawracającego epizodu dużej depresji (MDD) określone w Mini International Neuropsychiatric Interview;
- [3] przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego przez okres nie dłuższy niż sześć miesięcy;
- [4] chęć przerwania leczenia przeciwdepresyjnego przez uczestnika z powodu działań niepożądanych lub z innych powodów;
- [5] całkowity wynik ≤10 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg ocenianej przez klinicystów [MADRS];
- [6] Chęć i zdolność do wypełniania samoopisów i ocen online, w tym wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- [1] Każda diagnoza psychiatryczna inna niż MDD uważana za podstawową, w tym choroba afektywna dwubiegunowa I lub afektywna dwubiegunowa II (dożywotnio);
- [2] MDD z cechami psychotycznymi (dożywotnio);
- [3] diagnoza znaczącego zaburzenia osobowości [np. borderline, aspołeczny];
- [4] Wysokie ryzyko samobójstwa, określone w ocenie klinicysty;
- [5] Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, o nasileniu co najmniej umiarkowanym lub ciężkim w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- [6] Poważne zaburzenia neurologiczne, uraz głowy lub inne niestabilne stany medyczne;
- [7] regularne stosowanie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju);
- [8] historia poważnych objawów odstawiennych po odstawieniu leku przeciwdepresyjnego;
- [9] choroba siatkówki lub inny stan oczu uniemożliwiający stosowanie terapii jasnym światłem;
- [10] stosowanie leków fotouczulających w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia światłem
Codzienna ekspozycja w dni powszednie na standardowe urządzenie oświetleniowe (np. świetlówkę, taką jak Carex Day-Light Classic, emitującą białe światło o mocy 4000 kelwinów i natężeniu 10 000 luksów w odległości 14 cali od ekranu do rogówki, z filtrem ultrafioletowym) przez 30 minut. jak najszybciej po przebudzeniu, najlepiej w godzinach 7:00-8:00.
Uczestnicy również zmniejszą dawkę i zaprzestaną przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.
|
Terapia światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik przestrzegania terapii światłem (>75% wszystkich codziennych sesji).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nawrót zgodnie z definicją.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w wynikach MADRS od wartości początkowej do 6 tygodni (lub w momencie nawrotu lub wczesnego odstawienia) w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg.
Wyniki MADRS wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie objawów depresyjnych ocenianych przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w wynikach od wartości początkowej do 6 tygodni (lub w momencie nawrotu lub wczesnego odstawienia) w skali Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Ocena (QIDS-SR).
Wyniki QIDS-SR wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik).
|
6 tygodni
|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki w skali skutków odstawienia opracowanej na potrzeby tego badania, Skali objawów odstawienia leków przeciwdepresyjnych (ADSS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 117, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia (gorszy wynik).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2.0_May-17-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .