Möjlighet att följa ljusterapi
En genomförbarhetsstudie av efterlevnad av ljusterapi för underhållsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riktlinjer rekommenderar minst 6-9 månaders underhållsbehandling för att förhindra återfall när patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) är i symtomremission med antidepressiv behandling. Men många patienter bestämmer sig för att sluta använda antidepressiva på grund av biverkningar eller personlig preferens för en icke-farmakologisk behandling. En prioriterad fråga för patienterna är därför om icke-farmakologiska behandlingar kan ersätta antidepressiva medel för underhållsbehandling.
Ljusterapi är en säker, evidensbaserad, icke-farmakologisk behandling för MDD och säsongsbunden affektiv sjukdom (SAD) med färre biverkningar än antidepressiva medel. Säkerheten och effekten av ljusterapi tyder på att den också skulle vara effektiv för underhållsbehandling och förebyggande av återfall, men det finns inga studier som tar upp denna fråga.
Innan vi genomför en randomiserad kontrollerad studie vill vi avgöra om ljusterapi är genomförbart för patienter i remission med antidepressiva läkemedel och om patienterna kommer att följa standardprotokollen för ljusterapi. I denna genomförbarhetsstudie kommer vi att registrera patienter med MDD i remission som vill avbryta sin antidepressiva och ersätta öppen ljusterapi för att undersöka adherensresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- [1] Öppenvårdspatienter i åldern 19 till 65 år;
- [2] DSM-5 kriterier för major depressive disorder (MDD) tidigare eller återkommande episod som fastställts av Mini International Neuropsychiatric Interview;
- [3] tar ett antidepressivt läkemedel i högst sex månader;
- [4] deltagarens önskan att avbryta antidepressiv behandling på grund av biverkningar eller andra skäl;
- [5] totalpoäng ≤10 på den klinikerklassade Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS];
- [6] Villig och kapabel att slutföra självrapportering och onlinebedömningar inklusive tillräckligt flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- [1] Alla andra psykiatriska diagnoser än MDD som anses vara den primära diagnosen, inklusive Bipolär I eller Bipolär-II (livstid);
- [2] MDD med psykotiska egenskaper (livstid);
- [3] signifikant personlighetsstörningsdiagnos [t.ex. borderline, antisocial];
- [4] Hög suicidalrisk, definierad av läkarens bedömning;
- [5] Historik med drog- eller alkoholmissbruk, med en svårighetsgrad av minst måttlig eller svår inom 6 månader före screening;
- [6] Betydande neurologiska störningar, huvudtrauma eller andra instabila medicinska tillstånd;
- [7] regelbunden användning av andra psykotropa läkemedel än ett antidepressivt medel eller bensodiazepiner (t.ex. antipsykotika, humörstabilisatorer);
- [8] historia av allvarliga abstinenseffekter vid utsättning av antidepressiva läkemedel;
- [9] retinal sjukdom eller annat ögontillstånd som förhindrar användning av starkt ljusterapi;
- [10] användning av fotosensibiliserande läkemedel inom 1 vecka efter baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ljusterapi
Daglig exponering på vardagar för en standardljusenhet (t.ex. en fluorescerande ljuslåda som Carex Day-Light Classic, som avger 4000 Kelvin vitt ljus med 10 000 lux vid 14 tum från skärm till hornhinna, med ett ultraviolett filter) i 30 minuter som så snart som möjligt efter uppvaknandet, helst mellan 7:00-8:00.
Deltagarna kommer också att minska och avbryta sin antidepressiva medicinering.
|
Ljusterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
Anslutningsgrad (>75 % av totala dagliga sessioner) till ljusterapi
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Återfall enligt definition.
|
6 veckor
|
|
Förändring i depressiva symtom som klassats av läkare
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i MADRS-poäng från baslinjen till 6 veckor (eller vid återfall eller tidigt uttag) på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
MADRS-poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression (sämre resultat).
|
6 veckor
|
|
Förändring i patientklassade depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i poäng från baslinjen till 6 veckor (eller vid återfall eller tidigt uttag) på Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated scale (QIDS-SR).
QIDS-SR-poängen sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression (sämre resultat).
|
6 veckor
|
|
Utsättningssymtom
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng på en skala för avbrottseffekter utvecklad för denna studie, Antidepressant Discontinuation Symptoms Scale (ADSS).
Poäng varierar från 0 till 117, med högre poäng tyder på allvarligare utsättningssymtom (sämre resultat).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V2.0_May-17-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .