Valoterapian noudattamisen toteutettavuus
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Raymond Lam, University of British Columbia
Toteutettavuustutkimus valoterapian noudattamisesta vakavan masennushäiriön ylläpitohoidossa
Tässä toteutettavuustutkimuksessa esitämme tärkeän kysymyksen: Mitkä tekijät vaikuttavat osallistujien sitoutumiseen valohoidon päivittäiseen käyttöön masennuksen ylläpitohoidossa?
Vastataksemme tähän kysymykseen, teemme pilottitutkimuksen avoimesta valoterapiahoidosta pienelle otokselle (n=10) kelpoisuuskriteerit täyttävistä osallistujista määrittääksemme, mitkä tekijät haastavat tai parantavat noudattamista standardinmukaisen valohoitoprotokollan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjeissa suositellaan vähintään 6-9 kuukauden ylläpitohoitoa uusiutumisen estämiseksi, kun masennuslääkehoitoa sairastavien potilaiden oireet lievenevät. Monet potilaat kuitenkin päättävät lopettaa masennuslääkkeiden käytön sivuvaikutusten vuoksi tai henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi ei-lääkehoitoon. Tästä syystä potilaiden ensisijainen kysymys on, voidaanko ei-lääkehoidolla korvata masennuslääkkeet ylläpitohoidossa.
Valoterapia on turvallinen, näyttöön perustuva ei-lääkehoito MDD:lle ja kausiluonteiselle mielialahäiriölle (SAD), jolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin masennuslääkkeillä. Valohoidon turvallisuus ja tehokkuus viittaavat siihen, että se olisi tehokas myös ylläpitohoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä, mutta tähän kysymykseen ei ole olemassa tutkimuksia.
Ennen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista haluamme selvittää, onko valohoito mahdollista masennuslääkkeiden remissiossa oleville potilaille ja noudattavatko potilaat vakiovalohoitoprotokollia. Tähän toteutettavuustutkimukseen otamme mukaan remissiossa olevat MDD-potilaat, jotka haluavat keskeyttää masennuslääkensä ja korvata avoimen valohoidon, jotta voimme tutkia hoitoon sitoutumisen tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- [1] Avopotilaat 19–65-vuotiaat;
- [2] DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD) menneelle tai toistuvalle jaksolle Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan;
- [3] masennuslääkkeen ottaminen enintään kuuden kuukauden ajan;
- [4] osallistujan halu keskeyttää masennuslääkitys haittavaikutusten tai muiden syiden vuoksi;
- [5] kokonaispistemäärä ≤10 kliinikon arvioimalla Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla [MADRS];
- [6] Haluaa ja pystyä suorittamaan itseraportteja ja online-arviointeja, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- [1] Mikä tahansa muu psykiatrinen diagnoosi kuin MDD, jota pidetään ensisijaisena diagnoosina, mukaan lukien kaksisuuntainen mieliala I tai kaksisuuntainen mieliala II (elinikäinen);
- [2] MDD, jolla on psykoottisia piirteitä (elinikäinen);
- [3] merkittävä persoonallisuushäiriön diagnoosi [esim. raja-arvoinen, epäsosiaalinen];
- [4] Korkea itsemurhariski, lääkärin arvion mukaan;
- [5] Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka vaikeusaste on vähintään kohtalainen tai vakava 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- [6] Merkittävät neurologiset häiriöt, päävammat tai muut epävakaat sairaudet;
- [7] muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeen tai bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat);
- [8] vakavia vieroitusoireita masennuslääkehoidon lopettamisen yhteydessä;
- [9] verkkokalvon sairaus tai muu silmäsairaus, joka estää kirkkaan valohoidon käytön;
- [10] valolle herkistävän lääkkeen käyttö viikon sisällä lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valoterapia
Päivittäinen altistus arkisin tavalliselle valolaitteelle (esim. fluoresoiva valolaatikko, kuten Carex Day-Light Classic, joka lähettää 4000 kelvinin valkoista valoa 10 000 luksia 14 tuumalla näytöstä sarveiskalvoon, ultraviolettisuodattimella) 30 minuutin ajan. mahdollisimman pian heräämisen jälkeen, mieluiten klo 7.00-8.00.
Osallistujat myös vähentävät ja lopettavat masennuslääkityksensä.
|
Valoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valohoitoon sitoutumisaste (>75 % kaikista päivittäisistä käyttökerroista).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Relapsi määriteltynä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimissa masennusoireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset MADRS-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon (tai uusiutumisen tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä) Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla.
MADRS-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta (huonompi tulos).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden arvioimissa masennusoireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset pistemäärissä lähtötasosta 6 viikkoon (tai uusiutumisen tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä) Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated asteikolla (QIDS-SR).
QIDS-SR-pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta (huonompi tulos).
|
6 viikkoa
|
|
Lopetuksen oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä tutkimusta varten kehitetyn keskeytysvaikutusten asteikon pisteet, Antidepressant Discontinuation Symptoms Scale (ADSS).
Pisteet vaihtelevat 0–117, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia keskeytysoireita (huonompi lopputulos).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2.0_May-17-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .