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Fattibilità dell'adesione alla terapia della luce

6 maggio 2024 aggiornato da: Raymond Lam, University of British Columbia

Uno studio di fattibilità sull'aderenza alla terapia della luce per il trattamento di mantenimento del disturbo depressivo maggiore

In questo studio di fattibilità, proponiamo una domanda importante: quali fattori influenzeranno l'adesione dei partecipanti all'uso quotidiano della terapia della luce per il trattamento di mantenimento della depressione? Per rispondere a questa domanda, condurremo uno studio pilota sul trattamento in aperto con terapia della luce in un piccolo campione (n = 10) di partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per determinare quali fattori sfideranno o miglioreranno l'aderenza a un protocollo di terapia della luce standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida raccomandano almeno 6-9 mesi di trattamento di mantenimento per prevenire le ricadute una volta che i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sono in remissione dei sintomi con trattamento antidepressivo. Tuttavia, molti pazienti decidono di sospendere gli antidepressivi a causa degli effetti collaterali o della preferenza personale per un trattamento non farmacologico. Quindi, una questione prioritaria per i pazienti è se i trattamenti non farmacologici possono sostituire gli antidepressivi per il trattamento di mantenimento.

La terapia della luce è un trattamento sicuro, basato sull'evidenza e non farmacologico per MDD e disturbo affettivo stagionale (SAD) con meno effetti collaterali rispetto agli antidepressivi. La sicurezza e l'efficacia della terapia della luce suggeriscono che sarebbe efficace anche per il trattamento di mantenimento e la prevenzione delle ricadute, ma non ci sono studi che affrontano questa domanda.

Prima di condurre uno studio controllato randomizzato, vogliamo determinare se la terapia della luce è fattibile per i pazienti in remissione con antidepressivi e se i pazienti aderiranno ai protocolli standard di terapia della luce. In questo studio di fattibilità, arruoleremo pazienti con MDD in remissione che desiderano interrompere il loro antidepressivo e sostituire la terapia della luce in aperto per esaminare i risultati dell'aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • [1] Ambulatori di età compresa tra 19 e 65 anni;
  • [2] Criteri DSM-5 per episodio passato o ricorrente di disturbo depressivo maggiore (MDD) come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • [3] prendere un antidepressivo per non più di sei mesi;
  • [4] desiderio del partecipante di interrompere il trattamento antidepressivo a causa di effetti avversi o altri motivi;
  • [5] punteggio totale ≤10 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] valutata dal medico;
  • [6] Disponibilità e capacità di completare autovalutazioni e valutazioni online, inclusa una sufficiente padronanza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • [1] Qualsiasi diagnosi psichiatrica diversa da MDD che è considerata la diagnosi primaria, incluso Bipolar I o Bipolar-II (a vita);
  • [2] MDD con caratteristiche psicotiche (per tutta la vita);
  • [3] diagnosi significativa di disturbo di personalità [ad esempio, borderline, antisociale];
  • [4] Alto rischio suicidario, definito dal giudizio del medico;
  • [5] Storia di abuso di droghe o alcol, con una gravità almeno moderata o grave entro 6 mesi prima dello screening;
  • [6] Disturbi neurologici significativi, trauma cranico o altre condizioni mediche instabili;
  • [7] uso regolare di farmaci psicotropi diversi da antidepressivi o benzodiazepine (ad es. antipsicotici, stabilizzatori dell'umore);
  • [8] storia di gravi effetti di astinenza con interruzione di antidepressivi;
  • [9] malattie della retina o altre condizioni oculari che impediscono l'uso della terapia della luce intensa;
  • [10] uso di farmaci fotosensibilizzanti entro 1 settimana dalla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia della luce
Esposizione giornaliera nei giorni feriali a un dispositivo di illuminazione standard (ad esempio, una scatola luminosa fluorescente come Carex Day-Light Classic, che emette luce bianca da 4.000 Kelvin valutata a 10.000 lux a 14 pollici dallo schermo alla cornea, con un filtro ultravioletto) per 30 minuti come appena possibile dopo il risveglio, preferibilmente tra le 7:00 e le 8:00. I partecipanti ridurranno e interromperanno anche i loro farmaci antidepressivi.
Dispositivo: Terapia della luce
Terapia della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di adesione (>75% del totale delle sessioni giornaliere) alla terapia della luce
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Recidiva come definita.
6 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dal medico
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi MADRS dal basale a 6 settimane (o in caso di recidiva o sospensione anticipata) sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg. I punteggi MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore).
6 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni dei punteggi dal basale a 6 settimane (o in caso di recidiva o sospensione anticipata) sulla scala Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR). I punteggi QIDS-SR vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore).
6 settimane
Sintomi di interruzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi su una scala degli effetti della sospensione sviluppata per questo studio, Antidepressant Discontinuation Symptoms Scale (ADSS). I punteggi vanno da 0 a 117, con punteggi più alti che indicano sintomi di interruzione più gravi (esito peggiore).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Michael Smith Foundation for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2.0_May-17-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione maggiore in remissione

Prove cliniche su Terapia della luce

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