Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van naleving van lichttherapie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Raymond Lam, University of British Columbia

Een haalbaarheidsstudie naar therapietrouw voor lichttherapie voor onderhoudsbehandeling van depressieve stoornis

In deze haalbaarheidsstudie stellen we een belangrijke vraag voor: welke factoren zullen van invloed zijn op de therapietrouw van deelnemers aan het dagelijkse gebruik van lichttherapie voor onderhoudsbehandeling van depressie? Om deze vraag te beantwoorden, zullen we een pilotstudie uitvoeren van open-label behandeling met lichttherapie bij een kleine steekproef (n=10) van deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria om te bepalen welke factoren de naleving van een standaard lichttherapieprotocol in de weg staan ​​of verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Richtlijnen bevelen ten minste 6-9 maanden onderhoudsbehandeling aan om terugval te voorkomen zodra patiënten met depressieve stoornis (MDD) in symptoomremissie zijn met behandeling met antidepressiva. Veel patiënten besluiten echter te stoppen met antidepressiva vanwege bijwerkingen of persoonlijke voorkeur voor een niet-medicamenteuze behandeling. Daarom is een prioritaire vraag voor patiënten of niet-medicamenteuze behandelingen kunnen worden vervangen door antidepressiva voor onderhoudsbehandeling.

Lichttherapie is een veilige, evidence-based, niet-medicamenteuze behandeling voor MDD en seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) met minder bijwerkingen dan antidepressiva. De veiligheid en werkzaamheid van lichttherapie suggereren dat het ook effectief zou zijn voor onderhoudsbehandeling en terugvalpreventie, maar er zijn geen studies die deze vraag behandelen.

Voordat we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren, willen we bepalen of lichttherapie haalbaar is voor patiënten in remissie met antidepressiva en of patiënten zich zullen houden aan de standaard lichttherapieprotocollen. In deze haalbaarheidsstudie zullen we patiënten met MDD in remissie inschrijven die hun antidepressivum willen stopzetten en open-label lichttherapie willen vervangen om therapietrouw te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • [1] Ambulante patiënten van 19 tot 65 jaar;
  • [2] DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) in het verleden of terugkerende episode zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • [3] niet langer dan zes maanden een antidepressivum gebruiken;
  • [4] de wens van de deelnemer om de behandeling met antidepressiva te staken vanwege bijwerkingen of andere redenen;
  • [5] totale score ≤10 op de door een arts beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS];
  • [6] Bereid en in staat om zelfrapportages en online assessments uit te voeren, inclusief voldoende beheersing van het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • [1] Elke andere psychiatrische diagnose dan MDD die wordt beschouwd als de primaire diagnose, inclusief Bipolair I of Bipolair-II (ooit leven);
  • [2] MDD met psychotische kenmerken (levenslang);
  • [3] diagnose van een significante persoonlijkheidsstoornis [bijv. borderline, asociaal];
  • [4] Hoog suïcidaal risico, bepaald door het oordeel van de arts;
  • [5] Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, met een ernst van ten minste matig of ernstig binnen 6 maanden vóór screening;
  • [6] Aanzienlijke neurologische aandoeningen, hoofdtrauma of andere onstabiele medische aandoeningen;
  • [7] regelmatig gebruik van andere psychotrope medicatie dan een antidepressivum of benzodiazepinen (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren);
  • [8] voorgeschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van antidepressiva;
  • [9] netvliesaandoening of andere oogaandoening die het gebruik van felle lichttherapie verhindert;
  • [10] gebruik van fotosensibiliserende medicatie binnen 1 week na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lichttherapie
Dagelijkse blootstelling op weekdagen aan een standaard lichtapparaat (bijvoorbeeld een fluorescerende lichtbak zoals de Carex Day-Light Classic, die 4000 Kelvin wit licht uitstraalt met een vermogen van 10.000 lux op 14 inch van scherm tot hoornvlies, met een ultraviolet filter) gedurende 30 minuten zo snel mogelijk na het ontwaken, bij voorkeur tussen 7.00 en 8.00 uur. Deelnemers zullen ook hun antidepressiva afbouwen en stopzetten.
Apparaat: Licht therapie
Licht therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Therapietrouw (>75% van het totale aantal dagelijkse sessies) bij lichttherapie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Terugval zoals gedefinieerd.
6 weken
Verandering in door artsen beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in MADRS-scores vanaf baseline tot 6 weken (of bij terugval of vroegtijdige terugtrekking) op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. MADRS-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie (slechter resultaat).
6 weken
Verandering in door de patiënt beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in scores vanaf baseline tot 6 weken (of bij terugval of vroegtijdige stopzetting) op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated scale (QIDS-SR). De QIDS-SR-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie (slechter resultaat).
6 weken
Stopzettingssymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Scores op een schaal met stopzettingseffecten die voor dit onderzoek is ontwikkeld, Antidepressivum Discontinuation Symptomen Scale (ADSS). Scores variëren van 0 tot 117, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontwenningsverschijnselen (slechter resultaat).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Michael Smith Foundation for Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2.0_May-17-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren