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Durchführbarkeit der Einhaltung der Lichttherapie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Raymond Lam, University of British Columbia

Eine Machbarkeitsstudie zur Einhaltung der Lichttherapie zur Erhaltungsbehandlung von schweren depressiven Störungen

In dieser Machbarkeitsstudie schlagen wir eine wichtige Frage vor: Welche Faktoren werden die Teilnahme der Teilnehmer an der täglichen Anwendung der Lichttherapie zur Erhaltungsbehandlung von Depressionen beeinflussen? Um diese Frage zu beantworten, werden wir eine Pilotstudie zur Open-Label-Behandlung mit Lichttherapie an einer kleinen Stichprobe (n=10) von Teilnehmern durchführen, die die Eignungskriterien erfüllen, um festzustellen, welche Faktoren die Einhaltung eines Standard-Lichttherapieprotokolls in Frage stellen oder verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Richtlinien empfehlen eine mindestens 6-9-monatige Erhaltungstherapie, um einen Rückfall zu verhindern, sobald sich Patienten mit Major Depression (MDD) in einer Symptomremission unter Behandlung mit Antidepressiva befinden. Viele Patienten entscheiden sich jedoch aufgrund von Nebenwirkungen oder persönlicher Präferenz für eine nicht-pharmakologische Behandlung, Antidepressiva abzusetzen. Daher ist eine vorrangige Frage für Patienten, ob Antidepressiva zur Erhaltungstherapie durch nicht-pharmakologische Behandlungen ersetzt werden können.

Die Lichttherapie ist eine sichere, evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Behandlung von MDD und saisonaler Depression (SAD) mit weniger Nebenwirkungen als Antidepressiva. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Lichttherapie legen nahe, dass sie auch zur Erhaltungsbehandlung und Rückfallprävention wirksam wäre, aber es gibt keine Studien, die sich mit dieser Frage befassen.

Vor der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie möchten wir feststellen, ob eine Lichttherapie für Patienten in Remission mit Antidepressiva machbar ist und ob sich die Patienten an die Standard-Lichttherapieprotokolle halten werden. In diese Machbarkeitsstudie werden wir Patienten mit MDD in Remission aufnehmen, die ihr Antidepressivum absetzen und eine offene Lichttherapie ersetzen möchten, um die Therapietreue zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • [1] Ambulante Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren;
  • [2] DSM-5-Kriterien für vergangene oder wiederkehrende Episoden einer schweren depressiven Störung (MDD), wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bestimmt;
  • [3] Einnahme eines Antidepressivums für nicht mehr als sechs Monate;
  • [4] Wunsch des Teilnehmers, die Behandlung mit Antidepressiva wegen Nebenwirkungen oder aus anderen Gründen abzubrechen;
  • [5] Gesamtpunktzahl ≤10 auf der von Ärzten bewerteten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS];
  • [6] Bereit und in der Lage, Selbstauskünfte und Online-Bewertungen auszufüllen, einschließlich ausreichend fließender Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • [1] Jede andere psychiatrische Diagnose als MDD, die als Primärdiagnose gilt, einschließlich Bipolar I oder Bipolar-II (lebenslang);
  • [2] MDD mit psychotischen Merkmalen (lebenslang);
  • [3] signifikante Diagnose einer Persönlichkeitsstörung [z. B. Borderline, antisozial];
  • [4] Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes;
  • [5] Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese mit mindestens mittlerem oder schwerem Schweregrad innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • [6] Signifikante neurologische Störungen, Kopftrauma oder andere instabile Erkrankungen;
  • [7] regelmäßiger Gebrauch von anderen Psychopharmaka als Antidepressiva oder Benzodiazepinen (z. B. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren);
  • [8] schwere Entzugserscheinungen in der Vorgeschichte mit Absetzen von Antidepressiva;
  • [9] Netzhauterkrankungen oder andere Augenerkrankungen, die die Verwendung einer Lichttherapie verhindern;
  • [10] Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb von 1 Woche nach der Grunduntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lichttherapie
Tägliche Exposition an Wochentagen gegenüber einem Standardlichtgerät (z. B. einer Leuchtstofflampe wie dem Carex Day-Light Classic, die 4.000 Kelvin weißes Licht mit einer Nennleistung von 10.000 Lux bei 14 Zoll vom Bildschirm bis zur Hornhaut ausstrahlt und mit einem UV-Filter ausgestattet ist) für 30 Minuten möglichst bald nach dem Aufwachen, am besten zwischen 7:00 und 8:00 Uhr. Die Teilnehmer werden auch ihre Antidepressiva reduzieren und absetzen.
Gerät: Lichttherapie
Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Adhärenzrate (>75 % der gesamten täglichen Sitzungen) bei der Lichttherapie
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Rückfall wie definiert.
6 Wochen
Veränderung der vom Arzt bewerteten depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis zur 6. Woche (oder bei Rückfall oder vorzeitigem Entzug) auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala. Die MADRS-Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
6 Wochen
Veränderung der vom Patienten bewerteten depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Werte vom Ausgangswert bis zur 6. Woche (oder bei Rückfall oder vorzeitigem Entzug) auf der Skala „Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated Scale“ (QIDS-SR). Die QIDS-SR-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
6 Wochen
Absetzsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Werte auf einer für diese Studie entwickelten Skala für Abbrucheffekte, der Antidepressant Discontinuation Symptoms Scale (ADSS). Die Werte reichen von 0 bis 117, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Abbruchsymptome (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Michael Smith Foundation for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2.0_May-17-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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