Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость приверженности светотерапии

6 мая 2024 г. обновлено: Raymond Lam, University of British Columbia

Технико-экономическое обоснование приверженности светотерапии для поддерживающего лечения большого депрессивного расстройства

В этом технико-экономическом обосновании мы предлагаем важный вопрос: какие факторы повлияют на приверженность участников ежедневному использованию световой терапии для поддерживающего лечения депрессии? Чтобы ответить на этот вопрос, мы проведем пилотное исследование открытого лечения светотерапией в небольшой выборке (n = 10) участников, отвечающих критериям приемлемости, чтобы определить, какие факторы будут препятствовать или улучшать соблюдение стандартного протокола светотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендации рекомендуют по крайней мере 6-9 месяцев поддерживающей терапии для предотвращения рецидива, когда пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) находятся в ремиссии симптомов на фоне лечения антидепрессантами. Однако многие пациенты решают прекратить прием антидепрессантов из-за побочных эффектов или личного предпочтения немедикаментозного лечения. Следовательно, приоритетным вопросом для пациентов является вопрос о том, можно ли заменить антидепрессанты нефармакологическими методами поддерживающей терапии.

Светотерапия — это безопасное, основанное на фактических данных, немедикаментозное лечение БДР и сезонного аффективного расстройства (САР) с меньшим количеством побочных эффектов, чем у антидепрессантов. Безопасность и эффективность светотерапии позволяют предположить, что она также эффективна для поддерживающей терапии и предотвращения рецидивов, но исследований, посвященных этому вопросу, не проводилось.

Прежде чем проводить рандомизированное контролируемое исследование, мы хотим определить, возможна ли светотерапия для пациентов в состоянии ремиссии, получающих антидепрессанты, и будут ли пациенты придерживаться стандартных протоколов светотерапии. В это технико-экономическое обоснование мы будем включать пациентов с БДР в стадии ремиссии, которые хотят прекратить прием антидепрессантов и заменить открытую световую терапию, чтобы изучить результаты приверженности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • [1] Амбулаторные пациенты в возрасте от 19 до 65 лет;
  • [2] Критерии DSM-5 для прошлого или повторного эпизода большого депрессивного расстройства (БДР), как определено в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью;
  • [3] прием антидепрессантов не более шести месяцев;
  • [4] желание участников прекратить лечение антидепрессантами из-за побочных эффектов или по другим причинам;
  • [5] общий балл ≤10 по рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга [MADRS];
  • [6] Желание и способность заполнить самооценку и онлайн-оценки, включая достаточное свободное владение английским языком.

Критерий исключения:

  • [1] Любой психиатрический диагноз, кроме БДР, который считается основным диагнозом, включая биполярное расстройство I или биполярное расстройство II (пожизненно);
  • [2] БДР с психотическими чертами (пожизненно);
  • [3] диагноз серьезного расстройства личности [например, пограничного, антисоциального];
  • [4] Высокий суицидальный риск, определяемый клиническим заключением;
  • [5] Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе средней или тяжелой степени тяжести в течение 6 месяцев до скрининга;
  • [6] Значительные неврологические расстройства, черепно-мозговая травма или другие нестабильные медицинские состояния;
  • [7] регулярное употребление психотропных препаратов, отличных от антидепрессантов или бензодиазепинов (например, нейролептиков, стабилизаторов настроения);
  • [8] тяжелые явления отмены при отмене антидепрессантов в анамнезе;
  • [9] заболевание сетчатки или другое состояние глаз, препятствующее использованию терапии ярким светом;
  • [10] использование фотосенсибилизирующих препаратов в течение 1 недели после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Светотерапия
Ежедневное воздействие в будние дни стандартного осветительного устройства (например, флуоресцентного светового короба, такого как Carex Day-Light Classic, излучающего белый свет с температурой 4000 К, рассчитанного на 10 000 люкс на расстоянии 14 дюймов от экрана до роговицы, с ультрафиолетовым фильтром) в течение 30 минут. как можно скорее после пробуждения, предпочтительно между 7:00 и 8:00. Участники также уменьшат дозу антидепрессантов и прекратят их прием.
Устройство: Светотерапия
Светотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности
Временное ограничение: 6 недель
Уровень приверженности (>75% от общего числа ежедневных сеансов) светотерапии
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 недель
Рецидив по определению.
6 недель
Изменение депрессивных симптомов по оценке врачей
Временное ограничение: 6 недель
Изменения показателей MADRS от исходного уровня до 6 недель (или при рецидиве или раннем прекращении лечения) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга. Баллы MADRS варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (худший результат).
6 недель
Изменение депрессивных симптомов по оценкам пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Изменения показателей от исходного уровня до 6 недель (или при рецидиве или раннем прекращении лечения) по шкале быстрой оценки депрессивной симптоматики, шкала самооценки (QIDS-SR). Баллы QIDS-SR варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (худший результат).
6 недель
Симптомы прекращения приема
Временное ограничение: 4 недели
Баллы по шкале последствий прекращения приема антидепрессантов, разработанной для этого исследования, — Шкала симптомов прекращения приема антидепрессантов (ADSS). Баллы варьируются от 0 до 117, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы отмены (худший результат).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Michael Smith Foundation for Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V2.0_May-17-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться