坚持光疗的可行性
2024年5月6日 更新者：Raymond Lam、University of British Columbia
坚持光疗维持治疗重度抑郁症的可行性研究
在这项可行性研究中，我们提出了一个重要问题：哪些因素会影响参与者坚持每天使用光疗法进行抑郁症维持治疗？
为了回答这个问题，我们将在符合资格标准的小样本 (n=10) 参与者中进行一项开放标签光疗治疗的试点研究，以确定哪些因素会挑战或提高对标准光疗方案的依从性。
研究概览
详细说明
一旦重度抑郁症 (MDD) 患者通过抗抑郁治疗症状缓解，指南建议至少进行 6-9 个月的维持治疗以防止复发。 然而，由于副作用或个人偏爱非药物治疗，许多患者决定停用抗抑郁药。 因此，患者的首要问题是非药物治疗是否可以替代抗抑郁药进行维持治疗。
光疗是一种安全、循证、非药物治疗 MDD 和季节性情感障碍 (SAD) 的方法，其副作用比抗抑郁药少。 光疗的安全性和有效性表明它对维持治疗和预防复发也有效，但没有研究解决这个问题。
在进行随机对照试验之前，我们想确定光疗对于使用抗抑郁药缓解的患者是否可行，以及患者是否会遵守标准的光疗方案。 在这项可行性研究中，我们将招募希望停止使用抗抑郁药并替代开放标签光疗法的缓解期 MDD 患者，以检查依从性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- [1] 19至65岁的门诊患者；
- [2] 根据迷你国际神经精神病学访谈确定的重度抑郁症 (MDD) 过去或复发发作的 DSM-5 标准；
- [3] 服用抗抑郁药不超过六个月；
- [4] 参与者因不良反应或其他原因希望停止抗抑郁治疗；
- [5]临床医生评定的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表[MADRS]总分≤10分；
- [6] 愿意并能够完成自我报告和在线评估，包括足够流利的英语。
排除标准：
- [1] 除了 MDD 之外的任何被认为是主要诊断的精神病学诊断，包括双相 I 或双相 II（终生）；
- [2] 具有精神病特征的 MDD（终生）；
- [3] 显着的人格障碍诊断[例如，边缘性、反社会]；
- [4] 高自杀风险，由临床医生判断；
- [5] 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史，严重程度至少为中度或重度；
- [6] 严重的神经系统疾病、头部外伤或其他不稳定的医疗状况；
- [7] 经常使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物以外的精神药物（例如，抗精神病药、情绪稳定剂）；
- [8] 停用抗抑郁药后出现严重戒断反应的历史；
- [9] 视网膜疾病或其他妨碍使用强光疗法的眼部疾病；
- [10] 在基线访问的 1 周内使用光敏药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：光疗
工作日每天在标准照明设备（例如，Carex Day-Light Classic 等荧光灯箱，从屏幕到角膜 14 英寸处发出额定值为 10,000 勒克斯的 4000 开尔文白光，带有紫外线滤光片）照射 30 分钟，醒来后尽快，最好在上午 7:00-8:00 之间。
参与者还将逐渐减少并停止服用抗抑郁药物。
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光疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从率
大体时间：6周
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光疗坚持率（>每日总疗程的 75%）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：6周
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复发如定义。
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6周
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临床医生评定的抑郁症状的变化
大体时间：6周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表的 MADRS 评分从基线到 6 周（或复发或提前戒断时）的变化。
MADRS 分数范围为 0 至 60，分数越高表明抑郁程度越严重（结果越差）。
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6周
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患者抑郁症状的变化
大体时间：6周
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抑郁症状快速清查自评量表 (QIDS-SR) 评分从基线到 6 周（或复发或提前停药时）的变化。
QIDS-SR 分数范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁程度越高（结果越差）。
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6周
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停药症状
大体时间：4周
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为本研究开发的停药效应量表，抗抑郁药停药症状量表（ADSS）的分数。
分数范围为 0 至 117，分数越高表明停药症状越严重（结果越差）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond W Lam, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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