Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dodržování světelné terapie

6. května 2024 aktualizováno: Raymond Lam, University of British Columbia

Studie proveditelnosti dodržování světelné terapie pro udržovací léčbu velké depresivní poruchy

V této studii proveditelnosti navrhujeme důležitou otázku: Jaké faktory ovlivní adherenci účastníků ke každodennímu používání světelné terapie pro udržovací léčbu deprese? Abychom na tuto otázku odpověděli, provedeme pilotní studii otevřené léčby světelnou terapií na malém vzorku (n=10) účastníků splňujících kritéria způsobilosti, abychom určili, jaké faktory zpochybní nebo zlepší dodržování standardního protokolu světelné terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny doporučují alespoň 6–9 měsíců udržovací léčby, aby se zabránilo relapsu, jakmile jsou pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) v remisi symptomů při léčbě antidepresivy. Mnoho pacientů se však rozhodne vysadit antidepresiva kvůli nežádoucím účinkům nebo osobní preferenci nefarmakologické léčby. Prioritní otázkou pro pacienty tedy je, zda lze nefarmakologickou léčbu nahradit antidepresivy v udržovací léčbě.

Světelná terapie je bezpečná, na důkazech podložená, nefarmakologická léčba MDD a sezónní afektivní poruchy (SAD) s méně vedlejšími účinky než antidepresiva. Bezpečnost a účinnost světelné terapie naznačuje, že by byla účinná také pro udržovací léčbu a prevenci relapsu, ale neexistují žádné studie zabývající se touto otázkou.

Před provedením randomizované kontrolované studie chceme zjistit, zda je světelná terapie pro pacienty v remisi s antidepresivy proveditelná a zda budou pacienti dodržovat standardní protokoly světelné terapie. Do této studie proveditelnosti zařadíme pacienty s MDD v remisi, kteří si přejí vysadit antidepresiva a nahradit otevřenou světelnou terapii, abychom prověřili výsledky adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • [1] Ambulantní pacienti ve věku 19 až 65 let;
  • [2] Kritéria DSM-5 pro minulou nebo rekurentní epizodu velké depresivní poruchy (MDD) stanovená v Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • [3] užívání antidepresiv ne déle než šest měsíců;
  • [4] přání účastníka přerušit léčbu antidepresivy kvůli nepříznivým účinkům nebo z jiných důvodů;
  • [5] celkové skóre ≤10 na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese [MADRS] hodnocené lékařem;
  • [6] Ochota a schopnost dokončit sebehodnocení a online hodnocení včetně dostatečné plynulosti v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • [1] Jakákoli psychiatrická diagnóza jiná než MDD, která je považována za primární diagnózu, včetně Bipolární I nebo Bipolární II (celoživotní);
  • [2] MDD s psychotickými rysy (celoživotní);
  • [3] diagnóza významné poruchy osobnosti [např. hraniční, asociální];
  • [4] Vysoké riziko sebevraždy definované úsudkem lékaře;
  • [5] Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, se závažností alespoň střední nebo závažnou během 6 měsíců před screeningem;
  • [6] Významné neurologické poruchy, poranění hlavy nebo jiné nestabilní zdravotní stavy;
  • [7] pravidelné užívání jiných psychotropních léků než antidepresiv nebo benzodiazepinů (např. antipsychotika, stabilizátory nálady);
  • [8] anamnéza závažných abstinenčních účinků s vysazením antidepresiv;
  • [9] onemocnění sítnice nebo jiné oční onemocnění bránící použití terapie jasným světlem;
  • [10] použití fotosenzibilizující medikace do 1 týdne od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Světelná terapie
Denní expozice ve všední dny standardnímu světelnému zařízení (např. fluorescenční světelný box, jako je Carex Day-Light Classic, vyzařující 4000 Kelvinů bílé světlo s jmenovitou hodnotou 10 000 luxů na vzdálenost 14 palců od obrazovky k rohovce, s ultrafialovým filtrem) po dobu 30 minut jako co nejdříve po probuzení, nejlépe mezi 7:00-8:00. Účastníci budou také omezovat a vysazovat antidepresiva.
Přístroj: Světelná terapie
Světelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 6 týdnů
Míra adherence (>75 % z celkového počtu denních sezení) ke světelné terapii
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 6 týdnů
Relaps podle definice.
6 týdnů
Změna příznaků deprese hodnocených lékařem
Časové okno: 6 týdnů
Změny skóre MADRS od výchozího stavu do 6 týdnů (nebo při relapsu nebo předčasném vysazení) na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese. Skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese (horší výsledek).
6 týdnů
Změna pacientem hodnocených symptomů deprese
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve skóre od výchozího stavu do 6 týdnů (nebo při relapsu nebo předčasném vysazení) na Rychlý inventář depresivní symptomatologie, Self-Rated scale (QIDS-SR). Skóre QIDS-SR se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese (horší výsledek).
6 týdnů
Příznaky přerušení
Časové okno: 4 týdny
Skóre na škále účinků vysazení vyvinuté pro tuto studii, Škála příznaků vysazení antidepresiv (ADSS). Skóre se pohybuje od 0 do 117, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy z vysazení (horší výsledek).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Michael Smith Foundation for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2.0_May-17-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit