Faisabilité de l'adhésion à la luminothérapie
Une étude de faisabilité de l'adhésion à la luminothérapie pour le traitement d'entretien du trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices recommandent au moins 6 à 9 mois de traitement d'entretien pour prévenir les rechutes une fois que les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) sont en rémission des symptômes avec un traitement antidépresseur. Cependant, de nombreux patients décident d'arrêter les antidépresseurs en raison d'effets secondaires ou d'une préférence personnelle pour un traitement non pharmacologique. Ainsi, une question prioritaire pour les patients est de savoir si les traitements non pharmacologiques peuvent se substituer aux antidépresseurs pour le traitement d'entretien.
La luminothérapie est un traitement sûr, fondé sur des données probantes et non pharmacologique pour le TDM et le trouble affectif saisonnier (TAS) avec moins d'effets secondaires que les antidépresseurs. L'innocuité et l'efficacité de la luminothérapie suggèrent qu'elle serait également efficace pour le traitement d'entretien et la prévention des rechutes, mais il n'existe aucune étude traitant de cette question.
Avant de mener un essai contrôlé randomisé, nous voulons déterminer si la luminothérapie est faisable pour les patients en rémission avec des antidépresseurs et si les patients respecteront les protocoles standard de luminothérapie. Dans cette étude de faisabilité, nous recruterons des patients atteints de TDM en rémission qui souhaitent arrêter leur antidépresseur et substituer une luminothérapie en ouvert pour examiner les résultats d'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- [1] Patients ambulatoires de 19 à 65 ans ;
- [2] Critères du DSM-5 pour un épisode passé ou récurrent de trouble dépressif majeur (TDM) tels que déterminés par le Mini International Neuropsychiatric Interview ;
- [3] prendre un antidépresseur pendant six mois au maximum ;
- [4] désir du participant d'arrêter le traitement antidépresseur en raison d'effets indésirables ou pour d'autres raisons ;
- [5] score total ≤ 10 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg [MADRS] ;
- [6] Disposé et capable de remplir des auto-évaluations et des évaluations en ligne, y compris une maîtrise suffisante de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- [1] Tout diagnostic psychiatrique autre que le TDM qui est considéré comme le diagnostic principal, y compris Bipolaire I ou Bipolaire-II (à vie) ;
- [2] TDM avec caractéristiques psychotiques (à vie) ;
- [3] diagnostic de trouble significatif de la personnalité [par exemple, borderline, antisocial] ;
- [4] Risque suicidaire élevé, défini par le jugement du clinicien ;
- [5] Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, avec une gravité au moins modérée ou sévère dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- [6] Troubles neurologiques importants, traumatisme crânien ou autres conditions médicales instables ;
- [7] utilisation régulière de médicaments psychotropes autres qu'un antidépresseur ou des benzodiazépines (par exemple, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur) ;
- [8] antécédents d'effets de sevrage sévères avec arrêt des antidépresseurs ;
- [9] maladie rétinienne ou autre affection oculaire empêchant l'utilisation de la luminothérapie ;
- [10] utilisation de médicaments photosensibilisants dans la semaine suivant la visite initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Luminothérapie
Exposition quotidienne en semaine à un appareil lumineux standard (par exemple, une boîte à lumière fluorescente telle que le Carex Day-Light Classic, émettant une lumière blanche de 4 000 Kelvin évaluée à 10 000 lux à 14 pouces de l'écran à la cornée, avec un filtre ultraviolet) pendant 30 minutes. dès que possible après le réveil, de préférence entre 7h00 et 8h00.
Les participants diminueront et arrêteront également leur traitement antidépresseur.
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Luminothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: 6 semaines
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Taux d'adhésion (>75 % du total des séances quotidiennes) à la luminothérapie
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute
Délai: 6 semaines
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Rechute telle que définie.
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6 semaines
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Changement dans les symptômes dépressifs évalués par les cliniciens
Délai: 6 semaines
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Modifications des scores MADRS entre le départ et 6 semaines (ou en cas de rechute ou de retrait précoce) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
Les scores MADRS vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression (pire résultat).
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6 semaines
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Modification des symptômes dépressifs évalués par les patients
Délai: 6 semaines
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Modifications des scores entre le départ et 6 semaines (ou en cas de rechute ou de retrait précoce) sur l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive, échelle d'auto-évaluation (QIDS-SR).
Les scores QIDS-SR vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression (pire résultat).
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6 semaines
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Symptômes d'arrêt
Délai: 4 semaines
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Scores sur une échelle des effets d'arrêt développée pour cette étude, l'échelle des symptômes d'arrêt des antidépresseurs (ADSS).
Les scores vont de 0 à 117, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'arrêt plus graves (pire résultat).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V2.0_May-17-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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