Viabilidad de la adherencia a la terapia de luz
6 de mayo de 2024 actualizado por: Raymond Lam, University of British Columbia
Un estudio de viabilidad de la adherencia a la fototerapia para el tratamiento de mantenimiento del trastorno depresivo mayor
En este estudio de factibilidad, proponemos una pregunta importante: ¿Qué factores afectarán la adherencia de los participantes al uso diario de la fototerapia para el tratamiento de mantenimiento de la depresión?
Para responder a esta pregunta, realizaremos un estudio piloto de tratamiento abierto con fototerapia en una muestra pequeña (n=10) de participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para determinar qué factores desafiarán o mejorarán la adherencia a un protocolo estándar de fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas recomiendan al menos 6-9 meses de tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas una vez que los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) están en remisión de los síntomas con tratamiento antidepresivo. Sin embargo, muchos pacientes deciden suspender los antidepresivos debido a los efectos secundarios oa la preferencia personal por un tratamiento no farmacológico. Por lo tanto, una pregunta prioritaria para los pacientes es si los tratamientos no farmacológicos pueden sustituir a los antidepresivos para el tratamiento de mantenimiento.
La fototerapia es un tratamiento seguro, no farmacológico y basado en la evidencia para el MDD y el trastorno afectivo estacional (SAD) con menos efectos secundarios que los antidepresivos. La seguridad y la eficacia de la fototerapia sugieren que también sería eficaz para el tratamiento de mantenimiento y la prevención de recaídas, pero no hay estudios que aborden esta cuestión.
Antes de realizar un ensayo controlado aleatorizado, queremos determinar si la fototerapia es factible para pacientes en remisión con antidepresivos y si los pacientes cumplirán con los protocolos estándar de fototerapia. En este estudio de factibilidad, inscribiremos a pacientes con MDD en remisión que deseen suspender su antidepresivo y sustituirlos por terapia de luz abierta para examinar los resultados de adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- [1] Pacientes ambulatorios de 19 a 65 años de edad;
- [2] Criterios del DSM-5 para el episodio pasado o recurrente del trastorno depresivo mayor (MDD) según lo determinado por la Mini International Neuropsychiatric Interview;
- [3] tomar un antidepresivo por no más de seis meses;
- [4] el deseo del participante de interrumpir el tratamiento antidepresivo debido a los efectos adversos u otros motivos;
- [5] puntaje total ≤10 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg calificada por médicos [MADRS];
- [6] Dispuesto y capaz de completar autoinformes y evaluaciones en línea, incluida la suficiente fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- [1] Cualquier diagnóstico psiquiátrico que no sea MDD que se considere el diagnóstico principal, incluido Bipolar I o Bipolar-II (de por vida);
- [2] TDM con características psicóticas (de por vida);
- [3] diagnóstico significativo de trastorno de la personalidad [p. ej., borderline, antisocial];
- [4] Alto riesgo de suicidio, definido por el juicio clínico;
- [5] Historial de abuso de drogas o alcohol, con una gravedad de al menos moderada o grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- [6] Trastornos neurológicos significativos, traumatismo craneoencefálico u otras condiciones médicas inestables;
- [7] uso regular de medicamentos psicotrópicos que no sean antidepresivos o benzodiazepinas (p. ej., antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo);
- [8] antecedentes de efectos graves de abstinencia con la interrupción del antidepresivo;
- [9] enfermedad de la retina u otra afección ocular que impida el uso de la terapia de luz brillante;
- [10] uso de medicación fotosensibilizante dentro de la primera semana de la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de luz
Exposición diaria entre semana a un dispositivo de luz estándar (por ejemplo, una caja de luz fluorescente como Carex Day-Light Classic, que emite luz blanca de 4000 Kelvin con una potencia nominal de 10 000 lux a 14 pulgadas desde la pantalla hasta la córnea, con un filtro ultravioleta) durante 30 minutos como lo antes posible después de despertarse, preferiblemente entre las 7:00 y las 8:00 a. m.
Los participantes también reducirán y suspenderán su medicación antidepresiva.
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Terapia de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de adherencia (>75% del total de sesiones diarias) a la fototerapia
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Recaída según lo definido.
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6 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos calificados por los médicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones MADRS desde el inicio hasta las 6 semanas (o en el momento de la recaída o el retiro temprano) en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
Las puntuaciones MADRS varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
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6 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos calificados por los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta las 6 semanas (o en el momento de la recaída o la retirada temprana) en la escala autoevaluada del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR).
Las puntuaciones del QIDS-SR varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
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6 semanas
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Síntomas de discontinuación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuaciones en una escala de efectos de discontinuación desarrollada para este estudio, Escala de síntomas de discontinuación de antidepresivos (ADSS).
Las puntuaciones varían de 0 a 117, y las puntuaciones más altas indican síntomas de interrupción más graves (peor resultado).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V2.0_May-17-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .