心不全患者におけるiPS細胞由来心筋細胞スフェロイド（HS-001）の研究（LAPiS研究） (LAPiS)
2025年9月18日 更新者：Heartseed Inc.
虚血性心疾患に続発する重度の心不全患者におけるヒト人工多能性幹（iPS）細胞由来心筋細胞スフェロイド（HS-001）の第I/II相試験
この臨床試験の目的は、HS-001 CS を基礎に虚血性心疾患を有する重症心不全患者に移植後 26 週間移植した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、基礎となる虚血性心疾患を有する 10 人の重症心不全患者 (低用量群で 5 人、高用量群で 5 人) を対象とした、多施設共同、非盲検、2 群用量漸増、第 I/II 相研究です。
スクリーニング期間が終了した後、被験者は HS-001 CS 移植を受けます。 移植後、被験者は免疫抑制剤を服用し、有効性/安全性評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kawasaki、日本
- St. Marianna University Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo、日本
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -安静時左室駆出率（LVEF）が40％以下の患者 スクリーニング心臓MRIまたは心エコー評価のいずれかに関する施設評価に基づく
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スクリーニング時のグレード II 以上の心機能分類
- その他の基準が適用されます。調査官に連絡してください
除外基準:
- 心筋梗塞発症後1ヶ月以内に検査を受けた患者
- 先天性心疾患または心臓サルコイドーシスの患者
- その他の基準が適用されます。調査官に連絡してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-001 低用量
HS-001 低用量投与
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ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞スフェロイド懸濁液
心筋細胞スフェロイド 移植用の専用針とガイド付きアダプター
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実験的：HS-001 高用量
HS-001 高用量投与
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ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞スフェロイド懸濁液
心筋細胞スフェロイド 移植用の専用針とガイド付きアダプター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：移植後26週間
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HS-001 CS移植後26週の有害事象と安全性
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移植後26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIスキャンおよび心エコー検査における左室駆出率
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS移植後26週および52週の左室駆出率
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移植後26週および52週
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心エコー検査における心筋壁運動評価
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS移植後26週および52週の心筋壁運動評価（心筋ひずみ指数）
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移植後26週および52週
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SPECTにおける心筋血流
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS移植後26週と52週の心筋血流
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移植後26週および52週
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SPECTにおける心筋生存率
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS移植後26週および52週の心筋生存率
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移植後26週および52週
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徒歩6分
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS移植後26週、52週の歩行距離6分
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移植後26週および52週
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS移植後26週および52週のカンザスシティー心筋症アンケート
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移植後26週および52週
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5段EQ-5D版(EQ-5D-5L)
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS移植後26週、52週の5段階EQ-5D版(EQ-5D-5L)
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移植後26週および52週
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：移植後26週および52週
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HS-001 CS 移植後 26 週および 52 週の N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
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移植後26週および52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。