Un estudio de esferoides de cardiomiocitos derivados de células iPS (HS-001) en pacientes con insuficiencia cardíaca (estudio LAPiS) (LAPiS)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Heartseed Inc.
Un estudio de fase I/II de esferoides de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes inducidas (iPS) humanas (HS-001) en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, secundaria a cardiopatía isquémica
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de HS-001 CS trasplantado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y cardiopatía isquémica subyacente durante 26 semanas después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de fase I/II multicéntrico, abierto, de dos grupos con aumento de dosis en 10 pacientes con insuficiencia cardíaca grave (cinco en el grupo de dosis baja y cinco en el grupo de dosis alta) con cardiopatía isquémica subyacente.
Una vez finalizado el período de selección, los sujetos se someten a un trasplante de HS-001 CS. Después del trasplante, los sujetos toman inmunosupresores y se someten a evaluaciones de eficacia/seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kawasaki, Japón
- St. Marianna University Hospital
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Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japón
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≦ 40 % según la evaluación institucional mediante resonancia magnética cardíaca de detección o evaluación ecocardiográfica
- Clasificación de la función cardíaca de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) en la selección
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes evaluados menos de 1 mes después del inicio del infarto de miocardio
- Pacientes con cardiopatía congénita o sarcoidosis cardíaca
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HS-001 Dosis baja
HS-001 Administración de dosis bajas
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Suspensión de esferoides de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas)
Esferoides de cardiomiocitos Agujas dedicadas para implantación y adaptadores guiados
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Experimental: HS-001 Dosis alta
HS-001 Administración de dosis altas
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Suspensión de esferoides de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas)
Esferoides de cardiomiocitos Agujas dedicadas para implantación y adaptadores guiados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas después del trasplante
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Eventos adversos y seguridad en las 26 semanas posteriores al trasplante de HS-001 CS
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26 semanas después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en las semanas 26 y 52 después del trasplante de CS HS-001
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación del movimiento de la pared miocárdica en ecocardiografía
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Evaluación del movimiento de la pared miocárdica (índice de tensión miocárdica) en las semanas 26 y 52 después del trasplante de HS-001 CS
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Flujo sanguíneo miocárdico en SPECT
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Flujo sanguíneo miocárdico en las semanas 26 y 52 posteriores al trasplante de CS HS-001
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Viabilidad miocárdica en SPECT
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Viabilidad miocárdica en las 26 y 52 semanas posteriores al trasplante de HS-001 CS
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Distancia de caminata de 6 minutos en las semanas 26 y 52 después del trasplante HS-001 CS
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City en las semanas 26 y 52 después del trasplante HS-001 CS
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) en las semanas 26 y 52 después del trasplante HS-001 CS
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en las 26 y 52 semanas posteriores al trasplante de HS-001 CS
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26 semanas y 52 semanas después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .