Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de esferoides de cardiomiocitos derivados de células iPS (HS-001) en pacientes con insuficiencia cardíaca (estudio LAPiS) (LAPiS)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Heartseed Inc.

Un estudio de fase I/II de esferoides de cardiomiocitos derivados de células madre pluripotentes inducidas (iPS) humanas (HS-001) en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, secundaria a cardiopatía isquémica

El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de HS-001 CS trasplantado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y cardiopatía isquémica subyacente durante 26 semanas después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase I/II multicéntrico, abierto, de dos grupos con aumento de dosis en 10 pacientes con insuficiencia cardíaca grave (cinco en el grupo de dosis baja y cinco en el grupo de dosis alta) con cardiopatía isquémica subyacente.

Una vez finalizado el período de selección, los sujetos se someten a un trasplante de HS-001 CS. Después del trasplante, los sujetos toman inmunosupresores y se someten a evaluaciones de eficacia/seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kawasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≦ 40 % según la evaluación institucional mediante resonancia magnética cardíaca de detección o evaluación ecocardiográfica
  • Clasificación de la función cardíaca de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) en la selección
  • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador

Criterio de exclusión:

  • Pacientes evaluados menos de 1 mes después del inicio del infarto de miocardio
  • Pacientes con cardiopatía congénita o sarcoidosis cardíaca
  • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HS-001 Dosis baja
HS-001 Administración de dosis bajas
Biológico: HS-001CS
Suspensión de esferoides de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas)
Dispositivo: Aguja HS-001-D, Adaptador HS-001-D
Esferoides de cardiomiocitos Agujas dedicadas para implantación y adaptadores guiados
Experimental: HS-001 Dosis alta
HS-001 Administración de dosis altas
Biológico: HS-001CS
Suspensión de esferoides de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas)
Dispositivo: Aguja HS-001-D, Adaptador HS-001-D
Esferoides de cardiomiocitos Agujas dedicadas para implantación y adaptadores guiados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas después del trasplante
Eventos adversos y seguridad en las 26 semanas posteriores al trasplante de HS-001 CS
26 semanas después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en las semanas 26 y 52 después del trasplante de CS HS-001
26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Evaluación del movimiento de la pared miocárdica en ecocardiografía
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Evaluación del movimiento de la pared miocárdica (índice de tensión miocárdica) en las semanas 26 y 52 después del trasplante de HS-001 CS
26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Flujo sanguíneo miocárdico en SPECT
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Flujo sanguíneo miocárdico en las semanas 26 y 52 posteriores al trasplante de CS HS-001
26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Viabilidad miocárdica en SPECT
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Viabilidad miocárdica en las 26 y 52 semanas posteriores al trasplante de HS-001 CS
26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Distancia de caminata de 6 minutos en las semanas 26 y 52 después del trasplante HS-001 CS
26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City en las semanas 26 y 52 después del trasplante HS-001 CS
26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) en las semanas 26 y 52 después del trasplante HS-001 CS
26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas después del trasplante
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en las 26 y 52 semanas posteriores al trasplante de HS-001 CS
26 semanas y 52 semanas después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heartseed Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre HS-001CS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir