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Une étude sur les sphéroïdes de cardiomyocytes dérivés de cellules iPS (HS-001) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (étude LAPiS) (LAPiS)

20 février 2024 mis à jour par: Heartseed Inc.

Une étude de phase I/II sur les sphéroïdes de cardiomyocytes dérivés de cellules souches pluripotentes humaines induites (iPS) (HS-001) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, secondaire à une cardiopathie ischémique

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de HS-001 CS transplanté chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère avec une cardiopathie ischémique sous-jacente pendant 26 semaines après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert, en deux groupes avec escalade de dose chez 10 patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (cinq dans le groupe à faible dose et cinq dans le groupe à forte dose) atteints d'une cardiopathie ischémique sous-jacente.

Une fois la période de dépistage terminée, les sujets subissent une greffe HS-001 CS. Après la transplantation, les sujets prennent des immunosuppresseurs et subissent des évaluations d'efficacité/innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kawasaki, Japon
        • Recrutement
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos ≦ 40 % basée sur l'évaluation institutionnelle soit par IRM cardiaque de dépistage, soit par évaluation échocardiographique
  • Classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) de grade II ou supérieur lors du dépistage
  • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Patients dépistés moins d'un mois après le début de l'infarctus du myocarde
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale ou de sarcoïdose cardiaque
  • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-001 Faible dose
HS-001 Administration à faible dose
Biologique: HS-001 SC
Suspension de sphéroïdes de cardiomyocytes humains (allogéniques) dérivés de cellules iPS
Dispositif: Aiguille HS-001-D, adaptateur HS-001-D
Sphéroïdes de cardiomyocytes Aiguilles dédiées à l'implantation et adaptateurs guidés
Expérimental: HS-001 Haute dose
HS-001 Administration à haute dose
Biologique: HS-001 SC
Suspension de sphéroïdes de cardiomyocytes humains (allogéniques) dérivés de cellules iPS
Dispositif: Aiguille HS-001-D, adaptateur HS-001-D
Sphéroïdes de cardiomyocytes Aiguilles dédiées à l'implantation et adaptateurs guidés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 26 semaines après la greffe
Événements indésirables et innocuité dans les 26 semaines suivant la greffe de CS HS-001
26 semaines après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche en IRM cardiaque et échocardiographie
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Fraction d'éjection ventriculaire gauche au cours des semaines 26 et 52 après la transplantation HS-001 CS
26 semaines et 52 semaines après la greffe
Évaluation du mouvement de la paroi myocardique en échocardiographie
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Évaluation du mouvement de la paroi myocardique (indice de contrainte myocardique) au cours des semaines 26 et 52 après la transplantation HS-001 CS
26 semaines et 52 semaines après la greffe
Débit sanguin myocardique en SPECT
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Débit sanguin myocardique au cours des 26 semaines et 52 semaines après la greffe HS-001 CS
26 semaines et 52 semaines après la greffe
Viabilité myocardique en SPECT
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Viabilité du myocarde dans les 26 semaines et 52 semaines après la greffe de CS HS-001
26 semaines et 52 semaines après la greffe
6 minutes à pied
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Distance de marche de 6 minutes dans les 26 semaines et 52 semaines après la greffe HS-001 CS
26 semaines et 52 semaines après la greffe
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City dans les semaines 26 et 52 après la transplantation de CS HS-001
26 semaines et 52 semaines après la greffe
Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) dans les 26 semaines et 52 semaines après la greffe HS-001 CS
26 semaines et 52 semaines après la greffe
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 26 semaines et 52 semaines après la greffe
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) au cours des semaines 26 et 52 après la transplantation de CS HS-001
26 semaines et 52 semaines après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heartseed Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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