En studie av iPS-cellhärledda kardiomyocytsfäroider (HS-001) hos patienter med hjärtsvikt (LAPiS-studie) (LAPiS)
18 september 2025 uppdaterad av: Heartseed Inc.
En fas I/II-studie av humaninducerade pluripotenta stammar (iPS) cellhärledda kardiomyocytsfäroider (HS-001) hos patienter med allvarlig hjärtsvikt, sekundärt till ischemisk hjärtsjukdom
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av HS-001 CS transplanterad till patienter med svår hjärtsvikt med underliggande ischemisk hjärtsjukdom under 26 veckor efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, två-grupps dosupptrappning, fas I/II-studie på 10 patienter med allvarlig hjärtsvikt (fem i lågdosgruppen och fem i högdosgruppen) med underliggande ischemisk hjärtsjukdom.
Efter att screeningsperioden är avslutad genomgår försökspersonerna HS-001 CS-transplantation. Efter transplantation tar försökspersonerna immunsuppressiva och har effekt/säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kawasaki, Japan
- St. Marianna University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med vilande vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≦40 % baserat på institutionell bedömning på antingen screening av hjärt-MR eller ekokardiografisk bedömning
- New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering av grad II eller högre vid screening
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren
Exklusions kriterier:
- Patienter screenades mindre än 1 månad efter början av hjärtinfarkt
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom eller hjärtsarkoidos
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-001 Låg dos
HS-001 Lågdos Administration
|
Human (allogen) iPS-cellhärledd kardiomyocytsfäroidsuspension
Kardiomyocytsfäroider Dedikerade nålar för implantation och guidade adaptrar
|
|
Experimentell: HS-001 Hög dos
HS-001 Högdosadministration
|
Human (allogen) iPS-cellhärledd kardiomyocytsfäroidsuspension
Kardiomyocytsfäroider Dedikerade nålar för implantation och guidade adaptrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 26 veckor efter transplantationen
|
Biverkningar och säkerhet under de 26 veckorna efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion i hjärt-MR-skanning och ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
Vänsterkammar ejektionsfraktion under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
|
Myokardväggsrörelseutvärdering i ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
Utvärdering av myokardväggsrörelse (index av myokardiell stam) under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
|
Myokardiellt blodflöde i SPECT
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
Myokardiellt blodflöde under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
|
Myokardviabilitet i SPECT
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
Myokardviabilitet under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
6 minuters promenad under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
|
5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L) under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
|
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
|
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-001-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .