Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av iPS-cellhärledda kardiomyocytsfäroider (HS-001) hos patienter med hjärtsvikt (LAPiS-studie) (LAPiS)

20 februari 2024 uppdaterad av: Heartseed Inc.

En fas I/II-studie av humaninducerade pluripotenta stammar (iPS) cellhärledda kardiomyocytsfäroider (HS-001) hos patienter med allvarlig hjärtsvikt, sekundärt till ischemisk hjärtsjukdom

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av HS-001 CS transplanterad till patienter med svår hjärtsvikt med underliggande ischemisk hjärtsjukdom under 26 veckor efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, två-grupps dosupptrappning, fas I/II-studie på 10 patienter med allvarlig hjärtsvikt (fem i lågdosgruppen och fem i högdosgruppen) med underliggande ischemisk hjärtsjukdom.

Efter att screeningsperioden är avslutad genomgår försökspersonerna HS-001 CS-transplantation. Efter transplantation tar försökspersonerna immunsuppressiva och har effekt/säkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrytering
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Women's Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vilande vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≦40 % baserat på institutionell bedömning på antingen screening av hjärt-MR eller ekokardiografisk bedömning
  • New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering av grad II eller högre vid screening
  • Andra kriterier gäller, kontakta utredaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter screenades mindre än 1 månad efter början av hjärtinfarkt
  • Patienter med medfödd hjärtsjukdom eller hjärtsarkoidos
  • Andra kriterier gäller, kontakta utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HS-001 Låg dos
HS-001 Lågdos Administration
Biologisk: HS-001 CS
Human (allogen) iPS-cellhärledd kardiomyocytsfäroidsuspension
Enhet: HS-001-D nål, HS-001-D adapter
Kardiomyocytsfäroider Dedikerade nålar för implantation och guidade adaptrar
Experimentell: HS-001 Hög dos
HS-001 Högdosadministration
Biologisk: HS-001 CS
Human (allogen) iPS-cellhärledd kardiomyocytsfäroidsuspension
Enhet: HS-001-D nål, HS-001-D adapter
Kardiomyocytsfäroider Dedikerade nålar för implantation och guidade adaptrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 26 veckor efter transplantationen
Biverkningar och säkerhet under de 26 veckorna efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion i hjärt-MR-skanning och ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Vänsterkammar ejektionsfraktion under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Myokardväggsrörelseutvärdering i ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Utvärdering av myokardväggsrörelse (index av myokardiell stam) under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Myokardiellt blodflöde i SPECT
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Myokardiellt blodflöde under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Myokardviabilitet i SPECT
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Myokardviabilitet under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
6 minuters promenad under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L) under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor efter transplantationen
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) under 26 veckor och 52 veckor efter HS-001 CS-transplantation
26 veckor och 52 veckor efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heartseed Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på HS-001 CS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera