Tutkimus iPS-soluista peräisin olevista kardiomyosyyttisferoideista (HS-001) sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (LAPiS-tutkimus) (LAPiS)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heartseed Inc.
Vaiheen I/II tutkimus ihmisen aiheuttamista pluripotenttien kantasolujen (iPS) soluperäisistä kardiomyosyyttisferoideista (HS-001) potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, toissijainen iskeeminen sydänsairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-001 CS:n turvallisuutta ja tehoa, joka on siirretty vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joilla on taustalla oleva iskeeminen sydänsairaus 26 viikon ajan transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, kahden ryhmän annoskorotus, vaiheen I/II tutkimus 10 vakavalla sydämen vajaatoimintapotilaalla (viisi pieniannosryhmässä ja viisi suuren annoksen ryhmässä), joilla oli taustalla iskeeminen sydänsairaus.
Kun seulontajakso on päättynyt, koehenkilöille tehdään HS-001 CS -siirto. Elinsiirron jälkeen koehenkilöt ottavat immunosuppressanttia ja heillä on teho-/turvallisuusarvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kawasaki, Japani
- St. Marianna University Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japani
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio (LVEF) on ≦40 % joko seulonta-sydämen MRI- tai kaikukardiografisen arvioinnin perusteella
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokitus, luokka II tai korkeampi seulonnassa
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat seulottiin alle 1 kuukauden kuluttua sydäninfarktin alkamisesta
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai sydämen sarkoidoosi
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-001 Pieni annos
HS-001 Pienen annoksen anto
|
Ihmisen (allogeeninen) iPS-soluperäinen kardiomyosyyttisferoidisuspensio
Sydänlihassferoidit, omistetut neulat istutusta varten ja ohjatut sovittimet
|
|
Kokeellinen: HS-001 Suuri annos
HS-001 Suuren annoksen anto
|
Ihmisen (allogeeninen) iPS-soluperäinen kardiomyosyyttisferoidisuspensio
Sydänlihassferoidit, omistetut neulat istutusta varten ja ohjatut sovittimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa siirrosta
|
Haittatapahtumat ja turvallisuus 26 viikon aikana HS-001 CS -siirron jälkeen
|
26 viikkoa siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio sydämen MRI-skannauksessa ja kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 26 viikon ja 52 viikon aikana HS-001 CS -siirron jälkeen
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Sydänlihaksen seinämän liikkeen arviointi Ekokardiografiassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Sydänlihaksen seinämän liikkeen arviointi (sydänlihaksen kannan indeksi) 26 viikon ja 52 viikon aikana HS-001 CS -siirron jälkeen
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Sydänlihaksen verenkierto SPECTissä
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Sydänlihaksen verenkierto HS-001 CS -siirron jälkeen 26 ja 52 viikkoa
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuus SPECTissä
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuus 26 viikon ja 52 viikon aikana HS-001 CS -siirron jälkeen
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
6 minuutin kävelymatka HS-001 CS -siirron jälkeen 26 ja 52 viikon aikana
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 26 viikon ja 52 viikon aikana HS-001 CS -siirron jälkeen
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) 26 viikon ja 52 viikon aikana HS-001 CS -siirron jälkeen
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) 26 viikon ja 52 viikon aikana HS-001 CS -siirron jälkeen
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .