Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сфероидов кардиомиоцитов, полученных из иПС-клеток (HS-001), у пациентов с сердечной недостаточностью (исследование LAPiS) (LAPiS)

20 февраля 2024 г. обновлено: Heartseed Inc.

Исследование фазы I/II индуцированных человеком плюрипотентных стволовых (iPS) сфероидов кардиомиоцитов (HS-001) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к ишемической болезни сердца

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности HS-001 CS, трансплантированного пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью на фоне ишемической болезни сердца в течение 26 недель после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II с повышением дозы в двух группах у 10 пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (пять в группе низких доз и пять в группе высоких доз) с сопутствующей ишемической болезнью сердца.

После завершения периода скрининга субъектам проводят трансплантацию HS-001 CS. После трансплантации субъекты принимают иммунодепрессанты и проходят оценку эффективности/безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heartseed Inc.
  • Номер телефона: 0363801068
  • Электронная почта: contact@heartseed.jp

Места учебы

  • Япония
      • Kawasaki, Япония
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Women's Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка в покое (ФВЛЖ) ≦40% на основании институциональной оценки либо скрининговой МРТ сердца, либо эхокардиографической оценки
  • Классификация сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II степени или выше при скрининге
  • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем

Критерий исключения:

  • Пациенты, прошедшие скрининг менее чем через 1 месяц после начала инфаркта миокарда
  • Пациенты с врожденным пороком сердца или кардиальным саркоидозом
  • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS-001 Низкая доза
HS-001 Введение низких доз
Биологический: ХС-001 КС
Суспензия сфероидов кардиомиоцитов, полученных из иПС-клеток человека (аллогенная)
Устройство: Игла HS-001-D, переходник HS-001-D
Сфероиды кардиомиоцитов Специальные иглы для имплантации и направляющие адаптеры
Экспериментальный: HS-001 Высокая доза
HS-001 Введение высоких доз
Биологический: ХС-001 КС
Суспензия сфероидов кардиомиоцитов, полученных из иПС-клеток человека (аллогенная)
Устройство: Игла HS-001-D, переходник HS-001-D
Сфероиды кардиомиоцитов Специальные иглы для имплантации и направляющие адаптеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 26 недель после трансплантации
Нежелательные явления и безопасность в течение 26 недель после трансплантации HS-001 CS
26 недель после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка при МРТ сердца и эхокардиографии
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
Фракция выброса левого желудочка через 26 недель и 52 недели после трансплантации HS-001 CS
26 недель и 52 недели после трансплантации
Оценка движения стенки миокарда при эхокардиографии
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
Оценка движения стенки миокарда (индекс деформации миокарда) через 26 недель и 52 недели после трансплантации КС HS-001
26 недель и 52 недели после трансплантации
Миокардиальный кровоток при ОФЭКТ
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
Кровоток миокарда через 26 и 52 недели после трансплантации КС HS-001
26 недель и 52 недели после трансплантации
Жизнеспособность миокарда при ОФЭКТ
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
Жизнеспособность миокарда через 26 и 52 недели после трансплантации КС HS-001
26 недель и 52 недели после трансплантации
6 минут пешком
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
6-минутная прогулка через 26 недель и 52 недели после трансплантации HS-001 CS
26 недель и 52 недели после трансплантации
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити через 26 недель и 52 недели после трансплантации HS-001 CS
26 недель и 52 недели после трансплантации
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
5-уровневый вариант EQ-5D (EQ-5D-5L) через 26 недель и 52 недели после трансплантации HS-001 CS
26 недель и 52 недели после трансплантации
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели после трансплантации
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) через 26 недель и 52 недели после трансплантации HS-001 CS
26 недель и 52 недели после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heartseed Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ХС-001 КС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться