Badanie sferoidów kardiomiocytów pochodzących z komórek iPS (HS-001) u pacjentów z niewydolnością serca (badanie LAPiS) (LAPiS)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Heartseed Inc.
Badanie fazy I/II indukowanych przez człowieka sferoidów kardiomiocytów pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPS) (HS-001) u pacjentów z ciężką niewydolnością serca wtórną do choroby niedokrwiennej serca
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HS-001 CS przeszczepionego pacjentom z ciężką niewydolnością serca z chorobą niedokrwienną serca przez 26 tygodni po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prowadzone w dwóch grupach badanie fazy I/II z eskalacją dawki, z udziałem 10 pacjentów z ciężką niewydolnością serca (pięciu w grupie otrzymującej małą dawkę i pięciu w grupie otrzymującej dużą dawkę) z chorobą niedokrwienną serca.
Po zakończeniu okresu przesiewowego pacjenci przechodzą przeszczep HS-001 CS. Po przeszczepie pacjenci przyjmują leki immunosupresyjne i poddawani są ocenie skuteczności/bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kawasaki, Japonia
- St. Marianna University Hospital
-
Saitama, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japonia
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze spoczynkową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≦40% na podstawie oceny placówki na podstawie badania przesiewowego MRI serca lub oceny echokardiograficznej
- Klasyfikacja funkcji serca według New York Heart Association (NYHA) stopnia II lub wyższego podczas badań przesiewowych
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu mniej niż 1 miesiąc po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca lub sarkoidozą serca
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-001 Niska dawka
HS-001 Podawanie niskich dawek
|
Zawiesina ludzkich (alogenicznych) sferoidów kardiomiocytów pochodzących z komórek iPS
Sferoidy kardiomiocytów Dedykowane igły do implantacji i adaptery prowadzące
|
|
Eksperymentalny: HS-001 Wysoka dawka
HS-001 Podawanie wysokich dawek
|
Zawiesina ludzkich (alogenicznych) sferoidów kardiomiocytów pochodzących z komórek iPS
Sferoidy kardiomiocytów Dedykowane igły do implantacji i adaptery prowadzące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 26 tygodni po przeszczepie
|
Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo w ciągu 26 tygodni po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu MRI serca i echokardiografii
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Ocena ruchu ściany mięśnia sercowego w echokardiografii
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Ocena ruchu ściany mięśnia sercowego (wskaźnik napięcia mięśnia sercowego) w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym w SPECT
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Żywotność mięśnia sercowego w SPECT
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Żywotność mięśnia sercowego w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
6-minutowy dystans marszu w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) w 26 i 52 tygodniu po przeszczepie HS-001 CS
|
26 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .