Een studie van iPS Cell-derived Cardiomyocyte Spheroids (HS-001) bij patiënten met hartfalen (LAPiS-studie) (LAPiS)
18 september 2025 bijgewerkt door: Heartseed Inc.
Een fase I/II-studie van door de mens geïnduceerde pluripotente stam (iPS) cel-afgeleide cardiomyocytensferoïden (HS-001) bij patiënten met ernstig hartfalen, secundair aan ischemische hartziekte
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van HS-001 CS getransplanteerd bij patiënten met ernstig hartfalen met onderliggende ischemische hartziekte gedurende 26 weken na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatie fase I/II-onderzoek met twee groepen bij 10 patiënten met ernstig hartfalen (vijf in de groep met lage dosis en vijf in de groep met hoge dosis) met onderliggende ischemische hartziekte.
Nadat de screeningperiode is voltooid, ondergaan proefpersonen HS-001 CS-transplantatie. Na transplantatie nemen de proefpersonen een immunosuppressivum en worden de werkzaamheid/veiligheid beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kawasaki, Japan
- St. Marianna University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in rust ≦ 40% op basis van institutionele beoordeling op ofwel screening cardiale MRI of echocardiografische beoordeling
- New York Heart Association (NYHA) cardiale functieclassificatie van graad II of hoger bij screening
- Andere criteria zijn van toepassing, neem hiervoor contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden minder dan 1 maand na het begin van een myocardinfarct gescreend
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening of cardiale sarcoïdose
- Andere criteria zijn van toepassing, neem hiervoor contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-001 Lage dosis
HS-001 Lage dosis toediening
|
Suspensie van menselijke (allogene) iPS-cel-afgeleide cardiomyocytenbolletjes
Cardiomyocyte sferoïden Speciale naalden voor implantatie en geleide adapters
|
|
Experimenteel: HS-001 Hoge dosis
HS-001 Hoge dosis toediening
|
Suspensie van menselijke (allogene) iPS-cel-afgeleide cardiomyocytenbolletjes
Cardiomyocyte sferoïden Speciale naalden voor implantatie en geleide adapters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 26 weken na transplantatie
|
Bijwerkingen en veiligheid in de 26 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie bij cardiale MRI-scan en echocardiografie
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Linkerventrikel-ejectiefractie in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Myocardiale wandbewegingsevaluatie bij echocardiografie
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Myocardiale wandbewegingsevaluatie (index van myocardiale spanning) in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Myocardiale doorbloeding in SPECT
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Myocardiale doorbloeding in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Myocardiale levensvatbaarheid in SPECT
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Myocardiale levensvatbaarheid in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
6 minuten loopafstand in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Kansas City Cardiomyopathy Vragenlijst in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
N-terminaal Pro-brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
N-terminaal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in de 26 weken en 52 weken na HS-001 CS-transplantatie
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-001-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .