IPS 细胞来源的心肌细胞球体 (HS-001) 在心力衰竭患者中的研究（LAPiS 研究） (LAPiS)
2024年2月20日 更新者：Heartseed Inc.
人诱导多能干 (iPS) 细胞衍生的心肌细胞球体 (HS-001) 在继发于缺血性心脏病的严重心力衰竭患者中的 I/II 期研究
本临床研究的目的是评估 HS-001 CS 移植到伴有潜在缺血性心脏病的严重心力衰竭患者体内 26 周后的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、两组剂量递增的 I/II 期研究，研究对象为 10 名患有基础缺血性心脏病的严重心力衰竭患者（5 名低剂量组和 5 名高剂量组）。
筛选期结束后，受试者接受 HS-001 CS 移植。 移植后，受试者服用免疫抑制剂并进行疗效/安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heartseed Inc.
- 电话号码：0363801068
- 邮箱：contact@heartseed.jp
学习地点
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Kawasaki、日本
- 招聘中
- St. Marianna University Hospital
-
Saitama、日本
- 招聘中
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Women's Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据筛选心脏 MRI 或超声心动图评估的机构评估，静息左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 的患者
- 筛选时纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级为 II 级或更高级别
- 其他标准适用，请联系调查员
排除标准：
- 心肌梗死发作后不到 1 个月接受筛查的患者
- 患有先天性心脏病或心脏结节病的患者
- 其他标准适用，请联系调查员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HS-001低剂量
HS-001 低剂量给药
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人（同种异体）iPS 细胞衍生的心肌细胞球体悬浮液
心肌细胞球体植入专用针和导向适配器
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实验性的：HS-001 高剂量
HS-001 高剂量给药
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人（同种异体）iPS 细胞衍生的心肌细胞球体悬浮液
心肌细胞球体植入专用针和导向适配器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：移植后 26 周
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HS-001 CS移植后26周的不良事件和安全性
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移植后 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏 MRI 扫描和超声心动图中的左心室射血分数
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周左心室射血分数
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移植后 26 周和 52 周
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超声心动图中的心肌室壁运动评估
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周的心肌壁运动评价（心肌应变指数）
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移植后 26 周和 52 周
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SPECT 中的心肌血流
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周的心肌血流量
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移植后 26 周和 52 周
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SPECT 中的心肌活力
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周的心肌活力
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移植后 26 周和 52 周
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6分钟步行距离
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周6分钟步行距离
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移植后 26 周和 52 周
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周堪萨斯城心肌病问卷
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移植后 26 周和 52 周
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5级EQ-5D版（EQ-5D-5L）
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周5级EQ-5D版（EQ-5D-5L）
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移植后 26 周和 52 周
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N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：移植后 26 周和 52 周
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HS-001 CS移植后26周和52周的N端脑利钠肽原（NT-proBNP）
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移植后 26 周和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HS-001 CS的临床试验
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Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The First...招聘中