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Um estudo de esferoides de cardiomiócitos derivados de células iPS (HS-001) em pacientes com insuficiência cardíaca (Estudo LAPiS) (LAPiS)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Heartseed Inc.

Um estudo de Fase I/II de esferoides de cardiomiócitos (HS-001) derivados de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (iPS) em pacientes com insuficiência cardíaca grave, secundária a doença cardíaca isquêmica

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do HS-001 CS transplantado em pacientes com insuficiência cardíaca grave com doença cardíaca isquêmica subjacente por 26 semanas após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose em dois grupos, fase I/II em 10 pacientes com insuficiência cardíaca grave (cinco no grupo de baixa dose e cinco no grupo de alta dose) com doença cardíaca isquêmica subjacente.

Após a conclusão do período de triagem, os indivíduos são submetidos ao transplante HS-001 CS. Após o transplante, os indivíduos tomam imunossupressores e passam por avaliações de eficácia/segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Kawasaki, Japão
        • Recrutamento
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em repouso ≦ 40% com base na avaliação institucional em ressonância magnética cardíaca ou avaliação ecocardiográfica
  • Classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) de grau II ou superior na triagem
  • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador

Critério de exclusão:

  • Pacientes rastreados menos de 1 mês após o início do infarto do miocárdio
  • Pacientes com cardiopatia congênita ou sarcoidose cardíaca
  • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HS-001 Dose baixa
HS-001 Administração em dose baixa
Biológico: HS-001 CS
Suspensão de esferoides de cardiomiócitos derivados de células iPS humanas (alogênicas)
Dispositivo: Agulha HS-001-D, Adaptador HS-001-D
Esferoides de cardiomiócitos Agulhas dedicadas para implantação e adaptadores guiados
Experimental: HS-001 Alta dose
HS-001 Administração de altas doses
Biológico: HS-001 CS
Suspensão de esferoides de cardiomiócitos derivados de células iPS humanas (alogênicas)
Dispositivo: Agulha HS-001-D, Adaptador HS-001-D
Esferoides de cardiomiócitos Agulhas dedicadas para implantação e adaptadores guiados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 26 semanas após o transplante
Eventos adversos e segurança nas 26 semanas após o transplante HS-001 CS
26 semanas após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em Ressonância Magnética Cardíaca e Ecocardiografia
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo nas 26 semanas e 52 semanas após transplante HS-001 CS
26 semanas e 52 semanas após o transplante
Avaliação da motilidade miocárdica em ecocardiografia
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
Avaliação da contratilidade miocárdica (Índice de strain miocárdico) nas 26 semanas e 52 semanas após o transplante de CS HS-001
26 semanas e 52 semanas após o transplante
Fluxo sanguíneo do miocárdio em SPECT
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
Fluxo sanguíneo miocárdico nas 26 semanas e 52 semanas após o transplante HS-001 CS
26 semanas e 52 semanas após o transplante
Viabilidade miocárdica em SPECT
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
Viabilidade miocárdica nas 26 semanas e 52 semanas após transplante HS-001 CS
26 semanas e 52 semanas após o transplante
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
Distância de caminhada de 6 minutos nas 26 semanas e 52 semanas após o transplante HS-001 CS
26 semanas e 52 semanas após o transplante
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City nas 26 semanas e 52 semanas após o transplante HS-001 CS
26 semanas e 52 semanas após o transplante
Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) nas 26 semanas e 52 semanas após o transplante HS-001 CS
26 semanas e 52 semanas após o transplante
Peptídeo Natriurético Pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas após o transplante
N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) nas 26 semanas e 52 semanas após o transplante de HS-001 CS
26 semanas e 52 semanas após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heartseed Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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