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Uno studio sugli sferoidi cardiomiociti derivati ​​​​da cellule iPS (HS-001) in pazienti con insufficienza cardiaca (studio LAPiS) (LAPiS)

18 settembre 2025 aggiornato da: Heartseed Inc.

Uno studio di fase I/II sugli sferoidi cardiomiociti derivati ​​da cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (iPS) (HS-001) in pazienti con insufficienza cardiaca grave, secondaria a cardiopatia ischemica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di HS-001 CS trapiantato in pazienti con insufficienza cardiaca grave con cardiopatia ischemica sottostante per 26 settimane dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I/II multicentrico, in aperto, a due gruppi con aumento della dose, condotto su 10 pazienti con insufficienza cardiaca grave (cinque nel gruppo a basso dosaggio e cinque nel gruppo ad alto dosaggio) con sottostante cardiopatia ischemica.

Al termine del periodo di screening, i soggetti vengono sottoposti a trapianto di HS-001 CS. Dopo il trapianto, i soggetti assumono immunosoppressori e hanno valutazioni di efficacia/sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kawasaki, Giappone
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Giappone
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LVEF) ≦40% in base alla valutazione istituzionale sulla risonanza magnetica cardiaca di screening o sulla valutazione ecocardiografica
  • Classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) di grado II o superiore allo screening
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a screening meno di 1 mese dopo l'inizio dell'infarto del miocardio
  • Pazienti con cardiopatia congenita o sarcoidosi cardiaca
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-001 Dose bassa
HS-001 Somministrazione a basse dosi
Biologico: HS-001CS
Sospensione di sferoidi di cardiomiociti derivati ​​da cellule iPS umane (allogeniche).
Dispositivo: Ago HS-001-D, adattatore HS-001-D
Sferoidi cardiomiocitari Aghi dedicati per impianto e adattatori guidati
Sperimentale: HS-001 Dose elevata
HS-001 Somministrazione ad alte dosi
Biologico: HS-001CS
Sospensione di sferoidi di cardiomiociti derivati ​​da cellule iPS umane (allogeniche).
Dispositivo: Ago HS-001-D, adattatore HS-001-D
Sferoidi cardiomiocitari Aghi dedicati per impianto e adattatori guidati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trapianto
Eventi avversi e sicurezza nelle 26 settimane successive al trapianto di HS-001 CS
26 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra nella risonanza magnetica cardiaca e nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Frazione di eiezione ventricolare sinistra nelle settimane 26 e 52 dopo il trapianto di HS-001 CS
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Valutazione del movimento della parete miocardica in ecocardiografia
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Valutazione del movimento della parete miocardica (Indice di strain miocardico) nelle 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto di HS-001 CS
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Flusso sanguigno miocardico nella SPECT
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Flusso sanguigno miocardico nelle settimane 26 e 52 dopo il trapianto di HS-001 CS
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Vitalità miocardica nella SPECT
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Vitalità miocardica nelle settimane 26 e 52 dopo il trapianto di HS-001 CS
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Distanza percorsa a piedi in 6 minuti nelle settimane 26 e 52 dopo il trapianto di HS-001 CS
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City nelle 26 e 52 settimane dopo il trapianto di HS-001 CS
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) nelle settimane 26 e 52 dopo il trapianto di HS-001 CS
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) nelle settimane 26 e 52 dopo il trapianto di CS HS-001
26 settimane e 52 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heartseed Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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