Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av iPS-celleavledede kardiomyocyttsfæroider (HS-001) hos pasienter med hjertesvikt (LAPiS-studie) (LAPiS)

20. februar 2024 oppdatert av: Heartseed Inc.

En fase I/II-studie av human-indusert pluripotent stamme (iPS) celleavledede kardiomyocyttsfæroider (HS-001) hos pasienter med alvorlig hjertesvikt, sekundær til iskemisk hjertesykdom

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av HS-001 CS transplantert til pasienter med alvorlig hjertesvikt med underliggende iskemisk hjertesykdom i 26 uker etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, to-gruppe dose-eskalering, fase I/II studie i 10 alvorlig hjertesviktpasienter (fem i lavdosegruppen og fem i høydosegruppen) med underliggende iskemisk hjertesykdom.

Etter at screeningsperioden er fullført, gjennomgår forsøkspersonene HS-001 CS-transplantasjon. Etter transplantasjon tar forsøkspersonene immunsuppressiv og har effekt/sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≦40 % basert på institusjonsvurdering på enten screening av hjerte-MR eller ekkokardiografisk vurdering
  • New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering av grad II eller høyere ved screening
  • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter screenet mindre enn 1 måned etter utbruddet av hjerteinfarkt
  • Pasienter med medfødt hjertesykdom eller hjertesarkoidose
  • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-001 Lav dose
HS-001 Lavdose Administrasjon
Biologisk: HS-001 CS
Human (allogen) iPS-celle-avledet kardiomyocytt sfæroids suspensjon
Enhet: HS-001-D nål, HS-001-D adapter
Kardiomyocyttsfæroider Dedikerte nåler for implantasjon og guidede adaptere
Eksperimentell: HS-001 Høy dose
HS-001 Høydoseadministrasjon
Biologisk: HS-001 CS
Human (allogen) iPS-celle-avledet kardiomyocytt sfæroids suspensjon
Enhet: HS-001-D nål, HS-001-D adapter
Kardiomyocyttsfæroider Dedikerte nåler for implantasjon og guidede adaptere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 26 uker etter transplantasjon
Bivirkninger og sikkerhet i de 26 ukene etter HS-001 CS-transplantasjon
26 uker etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon i hjerte-MR-skanning og ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Myokardveggbevegelsesevaluering i ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Evaluering av myokardveggbevegelse (indeks for myokardbelastning) i 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS-transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Myokardblodstrøm i SPECT
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Myokardblodstrøm i 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS-transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Myokard viabilitet i SPECT
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Myokard levedyktighet i 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
6 minutters gange
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
6-minutters gangavstand i løpet av 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS-transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire i 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS-transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L) i løpet av 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS-transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker etter transplantasjon
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) i 26 uker og 52 uker etter HS-001 CS-transplantasjon
26 uker og 52 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heartseed Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på HS-001 CS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere