심부전 환자의 iPS 세포 유래 심근 세포 회전 타원체(HS-001)에 대한 연구(LApiS 연구) (LAPiS)
2025년 9월 18일 업데이트: Heartseed Inc.
허혈성 심장 질환에 이차적인 중증 심부전 환자의 인간 유도 만능 줄기(iPS) 세포 유래 심근세포 회전 타원체(HS-001)에 대한 I/II상 연구
이번 임상시험의 목적은 기저 허혈성 심장질환이 있는 중증 심부전 환자에게 이식 후 26주 동안 HS-001 CS의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기저 허혈성 심장 질환이 있는 10명의 중증 심부전 환자(저용량 그룹에 5명, 고용량 그룹에 5명)에 대한 다기관, 공개 라벨, 2그룹 용량 증량, I/II상 연구입니다.
스크리닝 기간 종료 후 대상자는 HS-001 CS 이식을 받는다. 이식 후 피험자는 면역억제제를 복용하고 효능/안전성 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kawasaki, 일본
- St. Marianna University Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, 일본
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF)이 심장 MRI 스크리닝 또는 심초음파 평가에 대한 제도적 평가를 기준으로 40% 이하인 환자
- 스크리닝 시 NYHA(New York Heart Association) 심장 기능 분류 등급 II 이상
- 기타 기준이 적용됩니다. 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 심근경색 발생 후 1개월 이내에 검진을 받은 환자
- 선천성 심장병 또는 심장 유육종증 환자
- 기타 기준이 적용됩니다. 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-001 저용량
HS-001 저용량 투여
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인간(동종) iPS 세포 유래 심근세포 회전 타원체 현탁액
Cardiomyocyte spheroids 이식 및 가이드 어댑터 전용 바늘
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실험적: HS-001 고용량
HS-001 고용량 투여
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인간(동종) iPS 세포 유래 심근세포 회전 타원체 현탁액
Cardiomyocyte spheroids 이식 및 가이드 어댑터 전용 바늘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 이식 후 26주
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HS-001 CS 이식 후 26주 동안의 부작용 및 안전성
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이식 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI 스캔 및 심초음파에서 좌심실 박출률
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주 및 52주 후 좌심실 박출률
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이식 후 26주 및 52주
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심초음파에서 심근벽 운동 평가
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주와 52주에 심근벽 운동 평가(심근 긴장 지수)
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이식 후 26주 및 52주
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SPECT의 심근 혈류
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주 및 52주의 심근 혈류
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이식 후 26주 및 52주
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SPECT의 심근 생존력
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주 및 52주의 심근 생존율
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이식 후 26주 및 52주
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도보 6분 거리
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주 및 52주에 도보 6분 거리
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이식 후 26주 및 52주
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주 및 52주 후 Kansas City 심근병증 설문지
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이식 후 26주 및 52주
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5단 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주 및 52주에 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
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이식 후 26주 및 52주
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 이식 후 26주 및 52주
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HS-001 CS 이식 후 26주 및 52주에 N-말단 Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
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이식 후 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .