Eine Studie mit aus iPS-Zellen stammenden Kardiomyozyten-Sphäroiden (HS-001) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (LAPiS-Studie) (LAPiS)
18. September 2025 aktualisiert von: Heartseed Inc.
Eine Phase-I/II-Studie mit aus menschlichen induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS) stammenden Kardiomyozyten-Sphäroiden (HS-001) bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz als Folge einer ischämischen Herzerkrankung
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HS-001 CS, das 26 Wochen nach der Transplantation in Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit zugrunde liegender ischämischer Herzerkrankung transplantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie mit Dosiseskalation in zwei Gruppen bei 10 Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (fünf in der Niedrigdosisgruppe und fünf in der Hochdosisgruppe) mit zugrunde liegender ischämischer Herzerkrankung.
Nach Abschluss der Screening-Periode werden die Probanden einer HS-001-CS-Transplantation unterzogen. Nach der Transplantation nehmen die Probanden ein Immunsuppressivum und es werden Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kawasaki, Japan
- St. Marianna University Hospital
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Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japan
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe von ≦ 40 %, basierend auf einer institutionellen Beurteilung entweder durch Screening-Herz-MRT oder echokardiographische Beurteilung
- New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsklassifikation von Grad II oder höher beim Screening
- Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich an den Ermittler
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als 1 Monat nach Beginn des Myokardinfarkts gescreent wurden
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern oder kardialer Sarkoidose
- Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich an den Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HS-001 Niedrige Dosis
HS-001 Niedrigdosierte Verabreichung
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Humane (allogene) aus iPS-Zellen gewonnene Kardiomyozyten-Sphäroidsuspension
Kardiomyozyten-Sphäroide Spezielle Nadeln für die Implantation und geführte Adapter
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Experimental: HS-001 Hochdosiert
HS-001 Hochdosierte Verabreichung
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Humane (allogene) aus iPS-Zellen gewonnene Kardiomyozyten-Sphäroidsuspension
Kardiomyozyten-Sphäroide Spezielle Nadeln für die Implantation und geführte Adapter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Transplantation
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Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit in den 26 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Herz-MRT-Scan und Echokardiographie
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in den 26 Wochen und 52 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Bewertung der Myokardwandbewegung in der Echokardiographie
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Bewertung der Myokardwandbewegung (Index der Myokardbelastung) in den 26 Wochen und 52 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Myokarddurchblutung in SPECT
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Myokardblutfluss in den 26 Wochen und 52 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Lebensfähigkeit des Myokards in SPECT
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Lebensfähigkeit des Myokards in den 26 Wochen und 52 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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6-Minuten-Gehstrecke in den 26 Wochen und 52 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City in den Wochen 26 und 52 nach HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) in den 26 Wochen und 52 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP) in den 26 Wochen und 52 Wochen nach der HS-001-CS-Transplantation
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26 Wochen und 52 Wochen nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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