Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af iPS-celle-afledte kardiomyocytsfæroider (HS-001) hos patienter med hjertesvigt (LAPiS-undersøgelse) (LAPiS)

18. september 2025 opdateret af: Heartseed Inc.

Et fase I/II-studie af human-induceret pluripotent stamme (iPS) celleafledte kardiomyocytsfæroider (HS-001) hos patienter med alvorlig hjertesvigt, sekundær til iskæmisk hjertesygdom

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HS-001 CS transplanteret til patienter med alvorlig hjertesvigt med underliggende iskæmisk hjertesygdom i 26 uger efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, to-gruppe dosis-eskalering, fase I/II studie i 10 patienter med alvorlig hjertesvigt (fem i lavdosisgruppen og fem i højdosisgruppen) med underliggende iskæmisk hjertesygdom.

Efter screeningsperioden er afsluttet, gennemgår forsøgspersoner HS-001 CS-transplantation. Efter transplantation tager forsøgspersoner immunsuppressiv og har effekt/sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≦40 % baseret på institutionel vurdering på enten screening af hjerte-MR eller ekkokardiografisk vurdering
  • New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation af grad II eller højere ved screening
  • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter screenet mindre end 1 måned efter begyndelsen af ​​myokardieinfarkt
  • Patienter med medfødt hjertesygdom eller hjertesarkoidose
  • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-001 Lav dosis
HS-001 Lavdosis Administration
Biologisk: HS-001 CS
Human (allogen) iPS-celle-afledt kardiomyocyt-sfæroidsuspension
Enhed: HS-001-D nål, HS-001-D adapter
Cardiomyocyte spheroids Dedikerede nåle til implantation og guidede adaptere
Eksperimentel: HS-001 Høj dosis
HS-001 Højdosis Administration
Biologisk: HS-001 CS
Human (allogen) iPS-celle-afledt kardiomyocyt-sfæroidsuspension
Enhed: HS-001-D nål, HS-001-D adapter
Cardiomyocyte spheroids Dedikerede nåle til implantation og guidede adaptere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 26 uger efter transplantationen
Bivirkninger og sikkerhed i de 26 uger efter HS-001 CS-transplantation
26 uger efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hjerte-MR-scanning og ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS-transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen
Myokardievægs bevægelsesevaluering i ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
Myokardievægs bevægelsesevaluering (indeks for myokardiebelastning) i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS-transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen
Myokardieblodgennemstrømning i SPECT
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
Myokardieblodgennemstrømning i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS-transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen
Myokardielevedygtighed i SPECT
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
Myokardie levedygtighed i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
6 minutters gåafstand i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen
5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger efter transplantationen
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) i de 26 uger og 52 uger efter HS-001 CS-transplantation
26 uger og 52 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heartseed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HS-001 CS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner