脳卒中スクール - 体操、患者教育、個別フォローアップセッションを含む
2025年4月29日 更新者：Christina Kruuse、Herlev Hospital
脳卒中スクール - 軽度の脳卒中または非障害性脳卒中患者のための分野横断的な体操
ランダム化対照試験では、軽度の脳卒中または障害を伴わない脳卒中の患者を対象に、患者教育および個別のフォローアップセッションと組み合わせた12週間の分野横断的な運動の効果が調査されています。
調査の概要
詳細な説明
高血圧と運動不足は脳卒中の最も一般的な危険因子です。 軽度の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の患者は、症状の持続期間が短く、多くの場合、数時間または数日以内に寛解します。 患者は速やかに寛解しますが、再発性脳卒中や進行性の認知機能障害のリスクが高くなります。 患者はまた、糖尿病、喫煙、高コレステロール血症などの他の危険因子を抱えている可能性が高く、脳卒中再発のリスクを高める可能性があります。 退院後、患者には予防薬が提供されますが、標準的なリハビリテーションや運動は提供されません。 これまでの研究では、身体運動が脳卒中後の患者の心血管危険因子を軽減し、身体機能と生活の質を向上させることが示されています。
目的は、軽度の脳卒中または TIA 患者のための標準化された運動プログラム (脳卒中スクール) を開発し、評価することです。 この介入は、脳卒中の危険因子に関する知識を含む患者教育と組み合わせた、病院での6週間の監視付き有酸素運動で構成されています。 その後、地元の自治体で6週間の監視付き有酸素運動。 12 週間の運動後、患者が日常生活で身体活動を維持できるようにすることを目的とした、モチベーションを高める個別のフォローアップ セッションが提供されます。
この介入により、脳卒中や心血管疾患の危険因子に関する患者の知識が高まり、心肺機能が向上し、患者の身体活動が促進され、できれば血管疾患の進行を遅らせることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Kruuse, Professor
- 電話番号：+45 3868 1233
- メール：christina.kruuse@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rikke Steen Krawcyk, Ph.d
- 電話番号：+45 3868 6159
- メール：rikke.steen.krawcyk@regionh.dk
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Christina Kruuse, MD, DMSc
- 電話番号：+4538681233
-
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Herlev
-
Copenhagen、Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital
-
コンタクト：
- Christina Kruuse, Professor
- 電話番号：+45 3868 1233
- メール：christina.kruuse@regionh.dk
-
コンタクト：
- Rikke Steen Krawcyk, ph.d.
- 電話番号：+45 3868 6159
- メール：rikke.steen.krawcyk@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度の脳卒中またはTIAを患い、退院後のリハビリテーションは必要ないが、心血管疾患を予防するために身体活動が必要な患者
- 過去3か月以内に毎週高強度の身体活動に5時間以下の余暇時間を費やした患者
- デンマーク語を話し、読み、インフォームドコンセントを提供できること
- 18歳以上の個人
除外基準:
- 以前の大動脈脳卒中または出血性脳卒中
- 不安定な心臓状態、例: ペースメーカー
- コントロールされていない高血圧（ガイドラインに従って治療を行っても降圧薬に適切に反応しない患者）
- エアロバイクでの運動ができない症状または併存疾患（例: 跛行）
- 心臓または肺の病気（例：呼吸困難）によって引き起こされる呼吸困難 COPD)
- 失語症、またはプロトコルや身体検査の理解に支障をきたす認知症。
- 入院時に認知症と診断された患者（ミニ精神状態検査のスコアが23/30以下の場合は研究に参加しない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
患者教育と個別のフォローアップセッションを組み合わせた、週2回の12週間の監視付き心肺運動（病院で6週間、地方自治体で6週間）
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病院で患者教育と組み合わせた心肺運動を6週間実施し、その後地方自治体で心肺運動を6週間実施。
その後、患者が日常生活で身体活動を維持できるようにすることを目的とした個別のフォローアップセッション
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介入なし：普段のお手入れ
通常の介護グループは、自宅で有酸素運動を自分で行うことが奨励されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「トークテスト付き段階的サイクリングテスト」をベースラインから 3 か月に変更
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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エアロバイクでの最大未満の運動テスト。作業負荷は毎分 15 ワット (W) ずつ増加し、患者は毎分標準化されたテキストの一節を暗唱します。
患者が快適に話すことができなくなった場合、テストは終了します。
スコアが高いほど心肺機能が優れていることを示します
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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日常生活における自己申告の身体活動時間を測定するアンケート。
毎日の睡眠時間、職場での座り時間、職場での立ったり歩いたり、勤務時間中の重労働、職場への活発な通勤、テレビの視聴や読書などの座りっぱなしの行動を明らかにします。
さらに、患者は余暇に軽度の強度、中程度の強度、および激しい強度の活動に費やした週の時間を記録します。
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの身体活動スケールの変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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日常生活における自己申告の身体活動時間を測定するアンケート。
毎日の睡眠時間、職場での座り時間、職場での立ったり歩いたり、勤務時間中の重労働、職場への活発な通勤、テレビの視聴や読書などの座りっぱなしの行動を明らかにします。
さらに、患者は余暇に軽度の強度、中程度の強度、および激しい強度の活動に費やした週の時間を記録します。
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までの最大心肺運動量テストの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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エアロバイクでの最大運動テスト
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までの WHO-5 健康指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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現在の精神的健康状態を 0 から 100 ポイントのスケールで測定するアンケート。ポイントが高いほど精神的健康が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの WHO-5 健康指数の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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現在の精神的健康状態を 0 から 100 ポイントのスケールで測定するアンケート。ポイントが高いほど精神的健康が良好であることを示します。
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までのモントリオール認知評価の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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軽度の認知障害を検出するための認知スクリーニング検査。スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月後のモントリオール認知評価の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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軽度の認知障害を検出するための認知スクリーニング検査。スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までの疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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疲労度を測定するために設計された20項目の自己報告装置。
スコアの範囲は 9 ～ 63 ポイントで、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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疲労度を測定するために設計された20項目の自己報告装置。
スコアの範囲は 9 ～ 63 ポイントで、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後3か月までの血圧の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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血圧の評価（収縮期および拡張期）
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後12か月までの血圧の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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血圧の評価（収縮期および拡張期）
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までの BMI の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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キログラム単位の体重とメートル単位の身長の測定値が集計されて、BMI (BMI) という 1 つの報告値が得られます。
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの BMI の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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キログラム単位の体重とメートル単位の身長の測定値が集計されて、BMI (BMI) という 1 つの報告値が得られます。
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までの修正ランキン スケールの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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症状/運動機能の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 6 ポイントで、0 は「まったく症状がない」ことを表し、6 ポイントは「死亡」を表します。
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの修正ランキン スケールの変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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症状/運動機能の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 6 ポイントで、0 は「まったく症状がない」ことを表し、6 ポイントは「死亡」を表します。
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までの高感度 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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炎症の程度を評価するための血液サンプル (低リスク: < 1 mg/L、平均リスク: 1 ～ 3 mg/L、高リスク: >3 mg/L)。
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの高感度 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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炎症の程度を評価するための血液サンプル (低リスク: < 1 mg/L、平均リスク: 1 ～ 3 mg/L、高リスク: >3 mg/L)。
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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プロ脳ナトリウム利尿ペプチドのベースラインから脳卒中後 3 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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心機能を評価するための血液サンプル (正常値: < 125 pg/mL、臨界値: > 400 pg/mL)
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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プロ脳ナトリウム利尿ペプチドのベースラインから脳卒中後 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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心機能を評価するための血液サンプル (正常値: < 125 pg/mL、臨界値: > 400 pg/mL)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までのカテプシン B の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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筋肉タンパク質を評価するための血液サンプル。
(高レベルのカテプシン B は認知機能を改善するのに関連している可能性があります)
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ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までのカテプシン B の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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筋肉タンパク質を評価するための血液サンプル。
(高レベルのカテプシン B は認知機能を改善するのに関連している可能性があります)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの磁気共鳴画像法の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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新しい梗塞または白質病変の数の検出
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ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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ベースラインから脳卒中後 3 か月までの運動行動変化の段階の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (介入後)
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アンケートは、運動行動の変化に向けたさまざまな段階を説明する 6 つのカテゴリで構成され、行動を変える意図がない (事前熟考) から行動の変化を維持する (維持) までランク付けされています。 データは、各カテゴリの患者数 (割合) を計算し、グループ間を比較することによって分析されます。 |
ベースラインから 3 か月 (介入後)
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ベースラインから脳卒中後 12 か月までの運動行動変化の段階の変化
時間枠：ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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アンケートは、運動行動の変化に向けたさまざまな段階を説明する 6 つのカテゴリで構成され、行動を変える意図がない (事前熟考) から行動の変化を維持する (維持) までランク付けされています。 データは、各カテゴリの患者数 (割合) を計算し、グループ間を比較することによって分析されます。 |
ベースラインから脳卒中後 12 か月まで
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脳卒中後のベースラインから3ヶ月への不安とうつ病の変化
時間枠：ベースラインから3か月（介入後）
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これは、不安とうつ病を測定する自己申告によるアンケートです。
合計スコアは0〜21ポイントであり、スコアが高くなると、うつ病や不安のより深刻な症状が示されます。
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ベースラインから3か月（介入後）
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脳卒中後の12か月のベースラインからの不安とうつ病の変化
時間枠：脳卒中後の12か月のベースラインから
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これは、不安とうつ病を測定する自己申告によるアンケートです。
合計スコアは0〜21ポイントであり、スコアが高くなると、うつ病や不安のより深刻な症状が示されます。
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脳卒中後の12か月のベースラインから
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脳卒中後のベースラインから3か月への多次元疲労インベントリの変化
時間枠：脳卒中後のベースラインから12か月まで
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一般的な疲労に関する4つの質問が4-20のスコアで計算され、スコアが増加すると疲労が増加します。
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脳卒中後のベースラインから12か月まで
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脳卒中後のベースラインから12ヶ月への多次元疲労インベントリの変化
時間枠：脳卒中後のベースラインから12か月まで
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一般的な疲労に関する4つの質問が4-20のスコアで計算され、スコアが増加すると疲労が増加します。
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脳卒中後のベースラインから12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから脳卒中後5年までに心血管イベントを起こした患者の数
時間枠：脳卒中後5年
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心血管イベントの追加から5年間の追跡調査
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脳卒中後5年
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ベースラインから脳卒中後5年までに死亡した患者の数
時間枠：脳卒中後5年
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死亡時から5年間追跡調査
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脳卒中後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christina Kruuse, Professor、Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
- スタディディレクター：Anders Hougaard, MD, Ph.d.、Herlev Gentofte hospital, Department of Neurology,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。